随着移动医疗行业生态的不断进化,以网络轻会诊、慢病管理为重点的各种业务都有了长足的进步,尤其是近两年逐渐进入普通人的日常生活。虽然我国在规范医疗行为方面有《医疗机构管理条例》和《医师和中医师个人开业管理暂行办法》,但对流动医疗行业的政策和法律监管暂时没有明确规定。卫计委的一些指导意见虽然已经公开发表,但没有实际监督。这一块未来会有怎样的变化?首先,我们来了解一下移动医疗国际监管政策的差异。
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2014年股票基数整体排名已经确定。蓝筹基金回报单一基金诊断。移动医疗app的国际监管。除了美国,其他地区也致力于监管日益增长的移动医疗领域。中国、印度等一些国家并没有对移动医疗进行任何形式的监管,但其他国家显然选择了暂时放开监管:比如2014年3月,韩国决定不强制监管三星手机的医疗器械和移动健康部件。与此同时,欧盟正在为移动医疗建立一个明确的监管框架。
欧盟的移动医疗认证流程比美国更加开放和高效。欧盟有70多个认证机构,遍布其成员国。一旦医疗设备获得其中一家机构的批准,就可以在整个欧盟范围内销售。与美国不同,欧盟没有执法自由裁量权的范围。医疗应用在监管范围之内或之外。因此,欧盟对某些设备的监管比美国更密切,但监管范围更小:美国的一种新设备可能会立即被列为第三类,而在欧盟,设备将自动被列为第一类,直到提供相反的证据。
虽然这种监管框架理论上会危及消费者的安全,但近5年来,欧盟医疗器械召回程度与美国相当,新医疗器械审批时间更快。因此,许多移动医疗开发商首先在欧盟推出产品,从而获得资金来应对美国更严格的监管。例如,MIMvista、三星健康、Fitbix Flex和CardioMem,它们在登陆美国之前都已经在欧洲市场销售了很多年。
事实上,美国应该关注国际移动医疗监管的发展。首先,我们可以借鉴欧洲模式:当监管者适当行使权力时,开放和选择性的监管会刺激更多的创新,消费者不会承担任何成本。其次,这几年监管的国际标准化不断加强,未来的结果在理论上可以相互认可。
2013年10月,在医疗设备监管者国际论坛上,表明未来五年,医疗软件监管将向标准化方向发展。欧盟正在向更标准化的测试系统迈进。这种标准化将有助于降低认证成本和监管的不确定性。鉴于按地理位置区分在线用户的难度,这种标准一致性将在移动医疗领域得到普及。当前的监管变化不仅影响着每个国家的市场,也影响着全球移动医疗投资者的预期和期待。