深圳特区报讯(记者董艺)医疗器械不良事件时有发生，需要“哨点”早发现早报告。昨日，记者从市美国食品药品监督管理局获悉，我市已设立医疗器械企业不良事件监测哨点，6家企业成为首批“哨点”。
据悉，在企业建立医疗器械不良事件监测哨点，旨在加快运营企业不良事件监测体系建设，积极开展运营企业不良事件监测评估工作，全面落实“早发现、早报告、早预警、早处置”的工作要求，逐步形成系统、科学、完善的运营企业监测网络，提高监测、评估和风险预警能力，有效保障公共设备安全。
据介绍，医疗器械企业监测哨点的职责包括:建立健全医疗器械不良事件监测体系；收集医疗器械不良事件，实事求是地报告医疗器械带来的风险和危害以及患者受伤的具体情况；协助医疗器械制造商和监管机构调查医疗器械不良事件。不良事件报告范围包括因产品设计因素、材料因素、临床应用因素、设备性能和功能失效或损坏、产品标签或使用、储存和运输说明错误或缺陷等引起的不良事件。
在不良事件报告方式方面，哨点企业应首先注册成为广东省医疗器械不良事件监测系统()用户，确保系统正常运行，遵循可疑报告原则，通过系统在线报告医疗器械不良事件相关报告。
首批定点企业名单。
深圳邦健生物医药设备有限公司
深圳市康联生物科技有限公司
深圳市凯利威医疗设备有限公司
深圳聚英生物科技有限公司
深圳市蓝韵实业有限公司
深圳市凯丽生物医药科技有限公司