美国食品药品监督管理局:三项措施强化全市医疗器械批发企业飞行检查效果。
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【/h/】根据医疗器械监管工作方案，美国食品药品监督管理局制定了医疗器械批发企业飞行检查计划，采取随机抽样的方式，对上年度信用等级为警示失信的三县一区医疗器械批发企业和重点监管品种进行飞行检查。【/br/】在飞行检查中，本次飞行检查的医疗器械批发企业存在的问题如下:1。企业未按医疗器械法律法规要求操作，人员未按规定进行体检，医疗器械超范围操作等。2.企业擅自变更注册业务和仓库地址，不申请批准的；擅自停业；3.企业质量管理人员不能在岗，不能在岗而发挥质量管理的作用。