【/h/】生活日报5月6日讯从即日起，济南美国食品药品监督管理局启动为期6个月的医疗器械专项整治行动，重点整治公众高度关注的化妆品隐形眼镜、避孕套等5类医疗器械。
根据去年实施的《医疗器械监督管理条例》，安全套商家应向市食品药品监督部门备案，无证生产或经营将面临严厉处罚。此外，网上销售化妆品隐形眼镜需要相应的证明，否则将面临至少5万元的罚款。
出售化妆品隐形眼镜需要许可证。
“彩色隐形眼镜是医疗器械的一种，经销商必须取得医疗器械经营许可证后才能销售。去年6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。根据规定，无证经营的，生产经营医疗器械不足1万元的，处5万元以上10万元以下罚款；货值金额超过1万元的，最高处货值金额20倍罚款。即使在5年内，医疗器械许可申请也不予受理。”济南医疗器械处处长魏告诉记者，此次行动中济南将首次在全市范围内对20批次化妆品隐形眼镜进行抽检。
目前，针对化妆品隐形眼镜产品通过网上商场、微信业务等线上渠道销售的情况，魏坦言，目前还缺乏具体的网络监管措施。但根据最新规定，无论在药店、眼镜店还是网上销售平台，销售都需要持有《医疗器械经营企业许可证》，网上销售平台还需要持有《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》。
有业内人士指出，市面上劣质化妆品隐形眼镜的生产工艺简单，甚至在生产过程中偷工减料，将化学色素涂抹在与角膜接触的镜片最外层，而不是中间层。这种化妆品隐形眼镜价格便宜，但对眼睛危害很大，长时间佩戴可能会患上角膜炎甚至角膜溃疡。
卖避孕套需要备案。
根据新版《医疗器械监督管理条例》的要求，避孕套、避孕帽、妊娠诊断试纸等二类医疗器械经营者销售上述产品无需办理《医疗器械经营许可证》，但必须向县、区食品药品监督管理部门申请备案，取得《二类医疗器械经营备案证明》后，方可销售。
魏表示，本次检查将督促二类医疗器械经营者立即备案，并按照分类管理的原则，引导符合要求的及时申请备案，对不符合要求的违规销售限期改正。对不符合要求拒不整改的，将向社会公布未注册单位和产品名称，并处以1万元以下罚款。
据了解，2005年7月，国家放开了部分二类医疗器械的经营许可权，包括体温计、血压计、磁疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用无菌纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸、妊娠诊断试纸、避孕套、避孕帽、轮椅等，共计7大类13种产品。
魏提醒，购买安全套等二类医疗器械时，必须先查看商家是否有《二类医疗器械经营备案证明》。如果他们发现未经授权的销售没有记录，他们可以拨打12331举报。返回公共网站主页> >
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