【HC医药行业网】上个月，FDA发布了两份互联网医疗设备指南草案。上周，两名FDA高管表达了FDA监管医疗器械的意图和具体细节。患者参与！量化自己！生活记录！这些术语描述了一种令人兴奋的以患者为中心的健康生活新技术。众多系统可以记录、分享和了解个人健康数据，这些数据只有通过指尖的触摸屏才能知道，这极大地帮助我们推广健康的生活方式。这些产品的最终目的是提高我们的生活质量。从可穿戴传感器到简单的跟踪应用，越来越多的消费者选择使用技术设备来监测自己的健康状况，并帮助激励他们参与健康促进活动。主要功能有步数计数、卡路里计数、心率和睡眠质量等。，旨在帮助人们建立健康的生活方式。FDA不断调整监管模式，试图推动该领域的改革，以促进公共卫生，满足患者和消费者的需求。2月初，FDA确定了medicaldevicedatasystems (MDDS)的指导意见，并于上月发布了两份互联网医疗器械指南草案。风险分类方法与医疗器械附件相似。FDA安全与创新FDA亚洲健康报告指南将于4月发布。通过这些行动，FDA将清理哪些类型的医疗器械属于低风险，使其不再受FDA监管，或者将其归入风险较低的类别，并谨慎调整监管方案，避免给患者或消费者带来不必要的风险。mdds guidelines的目的不是强制从医疗器械接收、存储、发送和显示数据的医疗器械数据系统遵守FDA法规。希望这项政策能促进这项新技术的发展。美国食品和药物管理局还更新了移动医疗应用指南，该指南与MDDS指南一致。FDA设备和辐射健康中心数字健康副主任BakulPatel说，“他们将在即将举行的网络研讨会上详细讨论MDDS。”比如FDA会监管执行医疗器械功能的应用，也就是移动医疗应用。分析来自连接设备的患者数据的应用程序，或用于患者监测的应用程序；连接到设备，用于控制其运行、功能或能量应用；将移动平台转变为受监管医疗设备的应用。对于那些不具备医疗功能的应用，FDA会采取“放开”政策，例如:帮助医疗机构实现一些简单任务的自动化应用；通过电子健康记录(EHR)系统与医疗机构互动的应用；不提供具体治疗建议的自我管理应用程序；上个月，美国食品和药物管理局还建议放松对一般健康产品的监管。这些产品的目的是维持或促进总体健康；或者是降低某些疾病风险的健康生活方式。我们希望这项政策能够促进低风险产品的发展。最后，FDA为母设备制定了另一个监管计划，并发布了医疗设备附件标准化指南草案。一些附件的风险可能低于母设备，因此可能需要将其分类到较低的级别。例如，可能导致低风险的三级医疗设备可以通过法规分类为一级或二级。FDA设备与辐射健康中心主任JeffreyShuren表示，“通过这种智能监管，我们可以更好地促进创新，保护患者。”
编辑:王慧娟。