美国食品药品监督管理局总局召开医疗器械和体外诊断试剂审评会中国有机农业网时间:2015年2月23日来源:有机农业。
最近医疗领域出现了很多问题，相关的整改工作会议不断召开。同时，美国食品药品监督管理局总局相关人士在近日召开的全国医疗器械监督管理工作会议上指出，2015年要着力加强医疗器械上市后监管，开展体外诊断试剂质量评价和综合治理，加大飞行检查力度。
经济参考报记者了解到，体外诊断试剂是用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。它可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或系统结合使用。目前行业发展迅速，国外多家知名医疗器械企业已完成在华布局。
会议指出，2015年，医疗器械监管系统要推进审批制度综合改革，全面提升医疗器械注册管理水平。优化审评审批流程，建立健全审评审批机制，加快医疗器械标准制修订，完善医疗器械标准管理制度，调整医疗器械分类目录，鼓励医疗器械研究创新，充分发挥第三方组织作用，探索政府购买第三方服务的方式。
医疗器械和体外诊断试剂的质量监测和评价严格把关，无疑是群众的定心丸。严格的卫生要求和生产标准的制定，必然带动未来整个食品药品行业的合理规范。
美国食品药品监督管理局总局将召开会议，对医疗器械和外部诊断试剂进行评估。