【HC医药产业网】随着移动医疗行业生态的不断演进，以网络问诊、慢病管理为重点的各种业务都有了长足的进步，尤其是近两年逐渐进入普通人的日常生活。虽然我国在规范医疗行为方面有《医疗机构管理条例》和《医师和中医师个人开业管理暂行办法》，但对流动医疗行业的政策和法律监管暂时没有明确规定。卫计委的一些指导意见虽然已经公开发表，但没有实际监督。这一块未来会有怎样的变化？首先，我们可以看看移动医疗国际监管政策的差异。移动医疗app的国际监管除了美国，其他地区也致力于监管不断增长的移动医疗领域。中国和印度等一些国家并没有对移动医疗进行任何形式的监管，但其他国家显然选择了暂时放松监管:比如2014年3月，韩国决定不强制监管三星手机的医疗设备和移动健康部件。与此同时，欧盟正在为移动医疗建立一个明确的监管框架。欧盟的移动医疗认证流程比美国更开放、更高效。欧盟有70多个认证机构，遍布其成员国。一旦医疗设备获得其中一家机构的批准，就可以在整个欧盟范围内销售。与美国不同，欧盟没有执法自由裁量权的范围。医疗应用在监管范围之内或之外。因此，欧盟对某些设备的监管比美国更紧密，但监管范围更小:美国的一种新设备可能会立即被列为第三类，而在欧盟，设备将自动被列为第一类，直到提供相反的证据。虽然这个监管框架理论上可能会危及消费者的安全，但近5年来，欧盟医疗器械召回程度与美国相当，新医疗器械审批时间更快。因此，许多移动医疗开发商首先在欧盟推出产品，从而获得资金来应对美国更严格的监管。例如，在登陆美国之前，MIMvista、三星健康、FitbixFlex和CardioMem已经在欧洲市场销售多年。事实上，美国应该关注国际移动医疗监管的发展。首先，我们可以借鉴欧洲模式:当监管者适当行使权力时，开放和选择性的监管会刺激更多的创新，消费者不会承担任何成本。其次，这几年监管的国际标准化不断加强，未来的结果在理论上可以相互认可。【/h/】2013年10月，在医疗器械监管机构国际论坛上，有人表示，未来五年，医疗软件监管将向标准化方向发展。欧盟正在向更标准化的测试系统迈进。这种标准化将有助于降低认证成本和监管的不确定性。鉴于按地理位置区分在线用户的难度，这种标准一致性将在移动医疗领域得到普及。当前的监管变化不仅影响着每个国家的市场，也影响着全球移动医疗投资者的预期和期待。美国移动医疗监管的未来趋势尽管国际标准化不断发展，但美国的移动医疗监管仍不可预测。美国众议院和参议院的立法者已经起草了可能完全改变移动医疗监管的法案。2013年10月，在众议院，两党共同提出了《科技明智监督法案》和《高级监管机构法》。在参议院，2014年2月，共和党人和无党派人士联合提出了《防止医疗保健技术过度监管法案》。这些法案措辞相似，试图实现一个共同目标:限制FDA在移动医疗领域的监管范围。同时，这些账单区分了临床软件、健康软件和医疗软件。临床软件的用户是专业的医疗健康提供者，如医生或护士，他们可以推荐课程或临床操作，而健康软件的功能是辅助包括患者在内的大量人群的医疗健康管理。根据新法律，这两个类别不受美国食品和药物管理局的监管。美国食品和药物管理局将专注于特定患者的诊断软件。这些法案已经提交给相关小组委员会讨论，无论是否通过，围绕FDA监管的争论都将继续。但是，未来FDA完全退出流动医疗监管是不可能的。那么中国的移动医疗监管已经在酝酿之中。目前看来，以卫计委为主体，作为监督指导机构。但2号博士认为，从依法治国的角度来看，很有可能从长远来看，SFDA会部分行使审批和监管权，移动医疗app会根据医疗器械进行审批，涉及特定疾病，需要长期干预，肯定会进行临床验证性实验数据采集和统计分析。同时，像春雨这样的医患沟通平台，像美国的Zocdoc这样的快诊医生、好医生，不应该属于SFDA监管的范围，因为他们只是牵线搭桥，不是医疗机构本身。我国医生自由执业大规模开展后，医生有权在安全可靠的诊疗条件下工作，因此不再存在“诊断必须在医疗机构进行”的法律问题，风险将由每位医生自己承担。国家将通过数据分析系统进行医疗质量控制，还应引入保险公司支持“强制医疗责任保险”。移动医疗还有一个医疗电商的分支，会受到严格的监管。先标准化。按照我国之前实施新政策的步骤，很有可能先在地方试点，小规模开展业务。我觉得一开始国家可能会先列出“白名单”进行窗口指导，等业务发展好了，会采用“黑名单”制度来表达一些禁止的品种，反过来会促进整个移动医疗生态的发展。
编辑:王慧娟。