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【/h/】医疗器械巨头收到巨额罚款5.85亿，引发内镜卫生担忧。
5.87亿元被罚款，前高管被判刑。
【/h/】据日本共同社12月11日报道，医疗器械公司奥林巴斯11日宣布，因未向美国相关部门报告该公司接受十二指肠内镜检查和治疗的患者感染病例而认罪，并与美国司法部达成辩诉交易协议。根据协议，奥林巴斯将支付约97亿日元(约5.87亿元人民币)的罚款。
这笔赔偿用于解决之前因感染TJF-Q180V十二指肠镜引发的诉讼和刑事调查。奥林巴斯前高管Hisao Yabe认罪。按照诉讼程序，他将于2019年3月27日被判处一年以下有期徒刑。据了解，感染发生时，Hisao Yabe是奥林巴斯质量环境部负责人。
日本共同社报道称，在欧洲和美国，超过190名患者被发现感染了耐药性细菌，这些细菌的抗生素很难生效。内窥镜很难清洗和消毒，这可能是原因。
然而，根据美国民主党议员的一份报告和诉讼材料，问题内窥镜是TJF-Q180V，它是在福岛县瓦卡萨的工厂制造的，从2010年开始在欧美销售。2012年至2015年，美国、荷兰、法国、德国17家医疗机构累计感染耐药菌190余人。日本没有销售内窥镜，所以日本没有感染。后来欧美国家采取了一些安全措施，比如提供专门的清洁刷，提醒注意。
许多感染事件尚未发生积极告知& rdquo
奥林巴斯在辩诉交易中承认，2012年8月至2014年10月，其在法国和荷兰未报告3例大肠杆菌感染病例。
美国参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会发布的一份调查报告显示，奥林巴斯在2013年就知道其生产的十二指肠镜会感染细菌，但& ldquo这些信息从未提交给美国食品和药物管理局，用户也没有被警告。& rdquo
2012年11月，美国东部宾夕法尼亚州的医院确诊感染，但奥林巴斯并未告知其他医疗相关人员。
2013年1月，就是否提醒东京总公司高层进行了咨询，但第二个月，高层给美国子公司发了一封邮件，称& ldquo没有必要主动通知& rdquo。该邮件已作为诉讼证据提交。2015年1月，感染问题被媒体曝光，FDA警告奥林巴斯未能迅速上报。
自2015年起，美国FDA要求三家在美国销售十二指肠镜的内窥镜制造商:奥林巴斯、富士和宾得进行两次上市后监测研究，以确定医疗机构是否能够对设备进行适当的清洁和消毒。每家公司都被告知进行抽样研究，以描述再加工后的污染率，并进行人为因素研究，以评估受过培训的医院工作人员遵守再加工说明的有效性。
但很明显，奥林巴斯没有按照要求收集相关数据，在TJF-Q180V十二指肠镜感染后(通常在30天内)，及时向FDA提交了《医疗器械不良事件报告》(MDR)。
因此，据《西雅图时报》2017年7月24日报道，西雅图一家法院认为，奥林巴斯未能为其使用十二指肠镜提供足够的说明和警告，导致弗吉尼亚梅森医院爆发超级细菌感染，导致多名患者死亡，并判令奥林巴斯赔偿弗吉尼亚梅森医院660万美元。
【/h/】对于美国FDA的指控，奥林巴斯承认没有提交2012年和2013年欧洲TJF-Q180V十二指肠镜感染相关的不良事件报告，共被罚款8500万美元。
内窥镜消毒不当，感染风险极大。
几乎就在奥林巴斯裁决公布的同时，美国FDA发布了一份安全报告，报告显示，目前临床使用的十二指肠镜采样研究的初步结果显示，再处理后的污染率高于预期。
研究结果显示，多达3%的样本不太可能对100%以上的人造成严重感染；低关注度& rdquo生物体的菌落形成单位呈阳性，另外3%的样品对& ldquo呈阳性高度关注。有机体检测呈阳性。这些细菌通常与疾病有关，如大肠杆菌或金黄色葡萄球菌。
不仅仅是内窥镜卫生。日本共同社(Kyodo News)加入的ICIJ，从今年春天开始对全球范围内的医疗器械相关事故展开调查。
【/h/】除了奥林巴斯的内窥镜外，其他厂商研发制造的心脏起搏器异常运动、宫内节育器导致的器官损伤等医疗器械问题也在全球范围内发生。美国美国食品药品监督管理局食品和药物管理局(FDA)在过去10年里收到了国内外超过540万份报告。
近年来，美国因内窥镜消毒引发的医疗事件不断爆发。根据美国疾病控制和预防中心的数据，每年有5000万美国人接受结肠镜检查，内窥镜消毒不当引起的疾病远高于任何其他医疗设备引起的疾病。
在美国，预计患者和其他人将继续提起民事诉讼。奥林巴斯坚持认为按照说明书对内窥镜进行清洁消毒是安全的，并打算继续以产品安全为由提起诉讼。
奥林巴斯表示，已在2018财年半年报中为此准备了约97亿日元，不会因本次辩诉交易而改变2018财年业绩预告。