【/h/】4月9日，CDE官网发布《关于征求奥沙利铂注射液技术要求意见的公告》，征求对该产品剂型选择及灭菌工艺、一致性评价、参考制剂等方面的意见。内联网数据显示，2017年，奥沙利铂在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)的销售额超过29亿元。
【/h/】奥沙利铂属于第三代铂类抗肿瘤药物，由法国赛诺菲-安万特研发，1998年获批在中国上市。剂型为冻干粉针剂。目前，国外上市的产品有冻干粉针剂和注射液。米内网数据显示，2017年中国公立医疗机构奥沙利铂销售额超过29亿元，其中注射用奥沙利铂销售额超过26亿元。
图1:中国公立医疗机构终端化学品奥沙利铂年销售趋势(单位:万元)。
(Minenet中国公立医疗机构终端竞争格局)。
【/h/】通知中提到，近期国内部分企业按照化学药品新注册分类第3类申请奥沙利铂注射液，按照国内国际共线生产的要求进行申请，同时也对奥沙利铂冻干粉针剂的申请一致性进行了评估。根据目前的研究资料，奥沙利铂注射液的灭菌过程包括灭菌过滤过程和终端灭菌过程。
【/h/】针对奥沙利铂注射液在剂型选择、灭菌工艺、临床使用等方面存在的问题，国家美国食品药品监督管理局药品审评中心于2018年12月4日组织国内相关生产企业、原研公司及相关制剂专家进行了沟通。根据沟通结果，结合相关技术指南(国家局2008年发布的7号、271号、两办2017年发布的42号、EMA发布的《化学注射剂基本技术要求》、《灭菌方法决策树》等。)，形成以下处理建议，现公开征求意见:
一、剂型和灭菌工艺的选择。
推荐奥沙利铂注射液的剂型为终端灭菌注射液，其他申报较晚的剂型或低于上述无菌保证水平的注射液不予批准。
二。奥沙利铂冻干粉针剂一致性评价的思考。
对于已申报一致性评价的奥沙利铂冻干粉针剂，建议按照国家局关于注射剂一致性评价的技术要求进行评价。
三。奥沙利铂注射液参考制剂的选择。
参考制剂应根据国家局关于参考制剂的相关要求进行选择。对于目前仿奥沙利铂注射液的申请，可选择原研上市注射液进行药品质量对比。
图2:三种仿制药奥沙利铂注射液上市申请。
(MED中国药物评价数据库2.0)
图3:注射用奥沙利铂一致性评价补充申请。
(MED中国药物评价数据库2.0)
来源:官方网站和米内联网数据库。