中新。中新网广州10月28日电(张雅欣蔡敏杰)广东美国食品药品监督管理局28日通报医疗器械五类整改情况，称部分医疗机构体外诊断试剂已过期，近期体外诊断试剂警示管理不完善。
广东省美国食品药品监督管理局医疗器械注册处处长钟永强表示，目前已针对整治过程中的风险点制定了风险防控措施，并列出风险识别方法。
《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日起施行。新《条例》规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，重点监管高风险产品。
据统计，2015年前三季度，广东共立案医疗器械案件288件，结案217件，移送警方9件，立案刑事案件8件。对6家企业作出停产停业行政处罚决定，罚款528.6万元，吊销医疗器械企业许可证3家，捣毁制假售假窝点6个。2015年7月，广东美国食品药品监督管理局和省公安厅通报了食品药品案件侦办情况，发布了食品药品犯罪十大案件。包括“广州汇润”案和“深圳智聪”案。
钟永强说，2015年4月至7月，广东美国食品药品监督管理局组织开展了广东省体外诊断试剂风险排查和专项整治。
整改期间，共检查生产企业203家、经营企业1977家、用户3120家，责令生产企业49家、经营企业182家、用户425家整改。
钟永强表示，整治工作主要集中在体外诊断试剂的生产、经营和使用环节，并集中开展专项整治。其中，在使用环节，对无证产品、过期产品、储存条件不合规、医院标签不合规等问题进行整改，促进企业和医疗机构强化质量守法意识。(结束)