绿野药业集团宣布，由绿野药业集团自主研发的治疗精神分裂症和分裂情感障碍的新药帕利哌酮缓释混悬肌肉注射液(LY03010)获得美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可进入美国临床研究。FDA在IND会前会议纪要中确认，只要证明多次给药的生物等效性能够达到稳态，就可以支持LY03010申请上市505 (b) (2) NDA。
LY03010每月通过肌肉注射给药一次，用于治疗精神分裂症和分裂情感障碍。精神分裂症作为一种严重的精神疾病，由于治疗依从性低，复发率高，病情反复，已成为该病治疗的一大难点。在临床病例中，不依从或部分依从治疗是患者复发和再次住院的主要因素之一。复发越多，病情恶化程度越高，维持治疗周期越长。LY03010可提高患者口服抗精神病药物的一般用药依从性。而且，与市场上的另一种同类药物相比，LY03010可能通过优化初始给药方案，使患者用药更加方便，进一步提高用药依从性。
患有精神分裂症不仅对患者自身造成严重伤害，也给其家庭和社会造成巨大负担。根据世界卫生组织的统计，目前全球有2100多万人患有精神分裂症，每两个患者中就有一个没有接受过治疗。根据2005年美国共病调查，估计18岁以上的美国成年人中约有240万人或1.1%患有精神分裂症。在这种未被满足的疾病需求的推动下，市面上的同类药物也取得了不错的市场表现。比如在Vega Sustena/Xeplion/Trinza/Trevicta，2017年全球销售额为25.69亿美元，同比增长16%；2018年上半年，该产品全球销售额为14.16亿美元，同比增长14.8%。
中枢神经系统是绿野药业长期以来深耕的四大核心治疗领域之一。在该领域，公司也有多种新药在中国和海外市场同步开发，并已进入后期临床阶段，即将在全球主要市场上市。其中:用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的注射用利培酮缓释微球(LY03004)已进入NDA申报的最后准备阶段，将在中国和美国申报；治疗帕金森病的注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)和治疗抑郁症的安苏法新缓释片(LY03005)已分别进入中美三期临床试验。治疗阿尔茨海默病的李思敏多日贴也处于临床试验阶段。一种新型镇痛药物丁丙诺啡贴剂也已在中国进行临床前试验。
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