中国证券报记者了解到，恒瑞医药(600276，古巴)接到国家美国食品药品监督管理局(CFDA)药品检测中心通知，公司可向CFDA申请对阿帕替尼生产进行现场检查。公司内部人士预计它将在年内上市销售。
据了解，阿帕替尼是一种主要的特效药，适用于其他治疗失败后的癌症患者。目前国内没有企业拥有该药的生产批准文件，只有恒瑞医药在申请生产。
重磅新药即将问世。
创新药阿帕替尼的现场检查意味着药品注册流程中最关键的技术审查环节已经完成。现场检查完成后，CFDA药品检验中心将出具现场检查、现场抽样检验、技术复核“三合一”报告。报告经CFDA领导签字后，企业即可获得新药证书和生产批文。恒瑞医药内部人士告诉《中国证券报》，如果做出乐观估计，阿帕替尼将在今年11月左右上市。
帕替尼是一种多靶点激酶抑制剂，具有抗血管生成和抗肿瘤细胞增殖的双重功能，是晚期胃癌的小分子靶向药物。在最近的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，“阿帕替尼治疗晚期胃癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究”被选为口头报告和优秀论文。
普遍预计，阿帕替尼用于胃癌适应症的潜在市场规模将超过10亿元。目前我国胃癌发病率为30.2/10万，居恶性肿瘤发病率第三位，每年新发病例超过40万例。帕替尼将是首个用于晚期胃癌靶向治疗的口服激酶抑制剂。同时，阿帕替尼治疗肝癌的适应症仍在临床实践中。
业内人士对《中国证券报》记者表示，近三年来，公司面临降价和新品种延期审批的双重压力，业绩增速放缓。阿帕替尼的上市将显著提升恒瑞医药的业绩和估值。但是新药上市需要一定的推广期。虽然公司有强大的肿瘤药物销售团队，但产品上市还需要一段时间。
仿制药产品梯队华丽。
除了重磅新产品阿帕替尼的突破，恒瑞医药2014年还将推出大量仿制药。
例如，用于痛风治疗的非布司他片、用于肿瘤治疗的卡培他滨、抗真菌药卡泊芬净、抗凝药磺达肝癸钠和抗血栓药氯吡格雷都有望在不久的将来获得生产批准。这些品种的市场竞争不算太激烈，会实质性支撑公司的估值水平。
近4年来，恒瑞医药申报的仿制药数量达到75个，未来将进入仿制药批量上市期。在过去的几年里，恒瑞医药在老年病药、抗真菌药等重疾领域得到了快速部署。在开辟新的利润来源的同时，其在成本和规模上的优势也更加明显。公司正在研究的仿制药是各个治疗领域的临床一线药物，与原药相比性价比更高。在医保成本控制的背景下，他们将充分享受仿制药进口替代空的市场。
目前公司长效G-CSF处于三合一审核阶段，一旦审核完成，即可申请上市。长效GCSF类似于阿帕替尼，其潜在市场空超过10亿元，预计上市后将对公司业绩做出重大贡献。(戴小河)
(编辑:雪莉)