本栏目由美国食品药品监督管理局婺城联合主办。
四、如何选购“家用医疗器械”?
从退热贴、体温计、血糖仪、医用棉签、创可贴,到老年人使用的轮椅,都是可以在家里使用的医疗器械。购买时,要从产品分类、许可证等方面入手。
(1)在医生指导下购买和使用。医疗设备用于预防、诊断和治疗疾病。因此,消费者在购买医疗器械前,应仔细阅读产品说明书,了解产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项和禁忌症,根据医生建议和自身情况选择产品。
(2)学会查看产品许可证。包括进口医疗器械在内的所有医疗器械,必须取得医疗器械注册(备案)证书后才能上市。包装和说明书上必须印有生产厂家的生产许可证(备案)证号和产品注册(备案)证号。没有生产许可证(备案)证号和产品注册(备案)证号,要么是假冒产品,要么不是医疗器械产品。消费者可以登录中国食品药品监督管理局网站,查看证件号码的真实性。
(3)学会查看产品分类。我国实行医疗器械分类管理制度,按照产品的安全风险程度分为第一类、第二类和第三类。看产品注册号中“号”字后的第一位数字。如果是1,就是第一类,如果是3,就是第三类。医疗器械只有三类。类别越高,风险级别越高。比如医用棉签,XXX(省市)药监协(准)字2013No。1XXXXX,均为一级医疗器械;一次性使用无菌注射器,国家食品药品监督管理局(准)字2013号。3XXXXXX,是三类医疗器械。三类医疗器械不宜购买家用,因为这些医疗器械的安全风险更大,使用要求更严格。因此,消费者在购买医疗器械时,应咨询商家产品类别和安全隐患,从而购买安全性更高的产品。
(4)取决于经营者是否具备资质。为确保所购产品合法有效,消费者应到正规药店或医疗器械企业购买。购买时应检查商家是否具有医疗器械经营许可证(医疗器械经营备案证明)、营业执照等合法资质,售后服务是否有保障。移动销售和临时销售的产品应谨慎购买,以免上当受骗。
(5)不要相信推销员的宣传。医疗器械注册审批时,其适用范围要经过监管部门严格认证,所以消费者在购买时要查看正规的产品说明书。要特别注意的是,有些商家不按照批准的适用范围宣传自己的产品,甚至随意夸大产品功效,宣传“神奇功效”、“包治百病”。当这种情况发生时,消费者应该特别注意。健身器材和一些具有“保健”功能的衣服、帽子、鞋子、袜子、手镯、耳环都不是医疗器械。它们只是普通商品,没有治疗功能,也没有经过任何临床验证。如果消费者购买这些商品治疗疾病,不仅浪费钱,还会耽误治疗。
(6)付款后别忘了索要发票。消费者在购买医疗器械时一定要索要购买发票,因为正规发票是购买凭证,在产品保修和质量投诉中非常有用。消费者一定不要买没有正规票据的产品来省事,否则很难维权。