安全有效的医疗器械是医疗服务体系的重要组成部分，直接关系到人们的身体健康、生命安全和生活质量。3月31日，新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)发布，将于6月1日起施行。与现行《条例》(2000年4月1日起施行)相比，医疗器械审批和监管有哪些重大修改？法律制定者、医疗卫生机构管理者、医疗器械企业负责人等各界人士对新修订的《条例》有哪些不同角度的意见？修改后的思路包括“加压”和“放松”。本报记者就新修订的《条例》采访了国务院法制办、国家美国食品药品监督管理局有关部门负责人。据介绍，医疗器械是指以预防、诊断、治疗疾病为目的，直接或间接作用于人体，对保障公众健康和生命安全、提高生活质量发挥重要作用的仪器、设备、材料等物品。医疗器械种类繁多，跨度大，涵盖各种类型的诊疗设备，如小型压舌板、大型核磁共振仪器等。而且，产品风险差异很大，包括直接影响生命安全的植入式器械和对健康没有直接影响的辅助器械。医疗器械的这些特点决定了要严格管理，但不能“一刀切”。要分类管理，宽严相济。据介绍，《条例》修订总体思路有三:一是以分类管理为基础，确定医疗器械开发、生产、经营、使用的具体制度，突出管理的科学性；二是基于风险水平，在保证产品安全有效的前提下，管放结合、宽严相济，将对高风险产品的生产经营企业“加压”，对低风险产品的生产经营企业“松绑”，从而推动医疗器械生产经营企业做大做强。三是遵循推进政府职能转变、深化行政审批制度改革的精神和要求，适当减少事前许可，重点加强过程监督和日常监督，提高监督实效。法规亮点完善分类管理是实现医疗器械科学监管的重要制度。现行《条例》虽然建立了这一制度，但分类管理并没有完全体现在分类后的具体监管措施中。据国家局相关负责人介绍，新修订的《条例》首先完善了分类管理制度:一是将医疗器械按照风险由低到高分为一类、二类、三类；规定根据医疗器械的生产、经营和使用情况以及对产品风险变化的分析评价，及时调整产品分类目录；制定和调整分类目录，要充分听取生产经营企业、用户和行业组织的意见，参考国际医疗器械分类惯例。二是第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类医疗器械实行省级食品药品监督管理部门产品注册管理，第三类医疗器械实行国家美国食品药品监督管理局产品注册管理。放开一类医疗器械经营，对二类医疗器械实行备案管理，对三类医疗器械实行许可管理。据介绍，新修订的《条例》适当减少了事前许可。现行《条例》规定了16项行政许可，新修订的《条例》不仅没有增加新的许可，还结合以往的行政许可减少了7项许可，包括将国产和进口第一类医疗器械的产品注册变更为备案，将第二类和第三类医疗器械非实质性变更的变更注册变更为备案，将从事第二类医疗器械的许可变更为备案。取消二类医疗器械临床试验审批，缩小三类医疗器械临床试验审批范围，取消现行条例规定的医疗机构研制医疗器械审批、三类医疗器械强制安全认证等许可事项。据了解，关于医疗器械生产经营企业和用户的责任，新修订的《条例》首次增加了生产经营企业在产品质量方面的管控责任。要求企业建立和完善包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等在内的质量管理体系。根据生产质量管理标准的要求，保持系统有效运行，并定期提交自检报告。二是建立进货检验制度和销售记录在运行和使用中。要求企业和用户检查供应商资质和产品资质证书并记录；二类医疗器械批发企业和三类医疗器械经营企业也应当建立销售记录。三是附加用户的医疗器械安全管理义务。要求用户设置与使用医疗器械品种、数量相适应的储存场所和条件，加强对工作人员的技术培训，按规定对医疗器械进行定期检验、检验、校准、维护和保养。据介绍，针对医疗器械监管存在的审批重、监管轻、监管效率低、监管手段不足等问题，新修订的《条例》完善了管理制度，丰富了监管手段。比如专门设置了“医疗器械不良事件处置与召回”一章，明确提出了医疗器械不良事件监测系统、注册医疗器械再评价系统、医疗器械召回系统等一批管理制度。同时，强化日常监管职责。规定监管部门重点检查企业生产经营条件是否持续符合法定要求，质量管理体系是否保持有效运行；对生产、销售和使用中的医疗器械进行抽样，发布质量公告；加大对不良信用记录单位的监督检查频次。新修订的《条例》还规范了延续注册、抽查等监督行为。除规定不予延续注册的三种法定情形外，应当延续注册。抽查不收取任何费用，委托检验的应支付相关费用。鉴于现行《条例》法律责任规定过于笼统，导致部分违法行为缺乏有效的打击和查处依据，新修订的《条例》全面完善了处罚规定:一是细化处罚，增强可操作性。新修订的《条例》全面细化了法律责任，对应每章设定的义务，并根据违法行为的严重程度设定法律责任。二是调整处罚范围，增加处罚种类，加大对严重违法行为的处罚力度。对擅自生产经营医疗器械的行为进行重罚，规定处以货物最高价值20倍的罚款，以及5年内不受理相关责任人和企业提交的医疗器械许可证申请等处罚。检验机构出具虚假报告的，撤销机构资质，10年内不受理资质认证申请；被辞退的直接责任人员，10年内不得从事医疗器械检验工作。