为加强全市植入(进口)医疗器械使用监督管理，近日，菏泽美国食品药品监督管理局发布通知，进一步规范用户购买、验收、储存、使用医疗器械全流程，明确监管部门监督检查频次及相关要求。
根据通知，植入(进口)医疗器械的使用者应& ldquo四个统一；，即由责任部门统一采购；产品包装、手册、标准、证书等的使用。与实物和销售发票上标明的产品信息一致；供应商的销售凭证、销售发票、供应商资质证书统一；使用植入(进口)医疗器械应当统一持有卫生计生部门核准登记的医疗机构执业许可证和计划生育技术服务机构执业许可证。严格控制&其他；四张通行证。即一是严格控制采购，不得采购不符合国家规定且无法追溯的植入(进口)医疗器械；二是严格检查产品包装上标注的生产厂家名称、地址、规格型号等信息是否与《医疗器械注册证》及其附件内容一致，确保真实性；三是严格控制入库，设置专用仓库或专用区域并配备明显标志，落实入库验收机制。未验收或者验收不合格的，不得入库使用；第四，使用水平应在仓库外进行检查，并在操作过程中进行审核。患者不得使用自己的产品，捐赠的植入(进口)医疗器械不能证明符合要求的，不得使用。要求各县区局加强对在用植入(进口)医疗器械的监督检查。原则上，检查应至少每半年进行一次。对有问题的单位，应及时增加检查频次。对发现的违法行为要坚决查处，追究用户和相关人员的责任，切实保障公共使用的安全有效。
(责任编辑:冯路)