今天，默克(MSD)宣布，其正在由MSD研究的15价肺炎球菌多糖结合疫苗V114已获得美国FDA的突破性治疗认证，用于预防疫苗中血清型细菌在6周至18岁青少年中引起的侵袭性肺炎球菌疾病(IPD)。V114也用于在成年人群中预防IPD的临床试验。这两种适应症目前正在进行三期临床试验。
根据世界卫生组织(WHO)的统计，全球每年有160万人死于肺炎球菌疾病，其中包括70-100万5岁以下儿童。艾滋病毒感染和其他免疫缺陷相关疾病大大增加了肺炎球菌疾病的概率。随着肺炎链球菌对常用抗生素的耐药性不断增加，迫切需要有效的疫苗来控制肺炎球菌疾病。
默克研发的V114疫苗是一种15价肺炎球菌多糖结合疫苗，这意味着这种疫苗可以使接种过疫苗的儿童对引起肺炎球菌疾病的15种常见血清型产生免疫反应，从而更有效地预防儿童发展为肺炎。
这一突破性疗法鉴定部分基于V114在两项研究中获得的免疫原性数据。在一项名为005的多中心随机双盲1/2期临床研究中，测试了四批V114疫苗在健康成人和婴儿中的安全性、耐受性和免疫原性。在名为008的2期儿科临床试验中，005研究的结果在更大的婴儿群体中得到验证。在两个实验中，V114可以触发对血清型22F和33F的免疫反应，这在现有的13价肺炎球菌多糖结合疫苗中没有发现。与13价疫苗相比，15价疫苗诱导的免疫应答达到非劣效标准。
& ldquo；我们对V114积累的数据非常满意，期待与FDA密切合作，推动这款正在研究的疫苗的研发。& rdquo莫东研究实验室高级副总裁兼疫苗和传染病临床研究负责人尼古拉斯·卡尔特索尼斯博士说:我们针对儿科患者的研究项目旨在涵盖更多血清型，同时保持对疫苗中所有血清型的强大免疫应答。& rdquo
参考文献:
[1]默克公司获得了美国食品和药物管理局授予的V114突破性疗法称号。用于预防婴儿、儿童和青少年侵袭性肺炎球菌疾病的研究性15价结合疫苗。检索日期:2019年1月30日，来自:https://www . business wire . com/news/home/20190130005184/en/Merck-receive-Breakthrough-Therapy-Designation-FDA-V114
[2]用于儿童免疫接种的肺炎球菌结合疫苗，检索自2019年1月30日，chinese.pdf https://www.who.int/immunization/pneumococcal。