【HC医药产业网】上周，全球医疗健康领域领先的研究公司——EvaluatePharm发布的统计报告称，2014年至2020年的7年间，2590亿美元的药品将存在专利到期风险，其中46%的市场份额预计将被仿制药侵蚀。2013年，国家癌症登记处和卫生部疾病预防控制局发布的《2012年中国癌症登记年度报告》显示，中国每年新增癌症病例约312万例，平均每天确诊8550人，每分钟确诊6人。因此，癌症领域对仿制药的竞争最为激烈。证券时报记者通过搜索发现，在2016年至2027年专利到期的肿瘤药物中，除已上市的外，国内企业正在等待审批，包括来那度胺、阿比特龙、厄洛替尼、舒尼替尼、索拉非尼、拉帕替尼6个品种。其中，科伦药业(002422)已申报3个品种。【/h/】6个品种多为重药【/h/】证券时报记者检索相关数据发现，2012年至2027年专利到期的抗癌药物中，部分仿制药上市，部分小品种未被国内企业仿制，6个品种为国内企业往年研发。以上六个品种大部分是重的。由Xaar Gene开发的来那度胺用于治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征。是2013年全球十大畅销肿瘤药物之一，年销售额42.8亿美元。强生公司研发的用于治疗前列腺癌的阿比林，也是2013年全球十大畅销抗癌药物之一，去年销售额17亿美元；罗氏厄洛替尼治疗非小细胞肺癌。虽然没有入选去年十大畅销肿瘤药物，但罗氏去年销售了前6个品种，年销售额15亿美元。辉瑞的舒尼替尼于2007年5月在中国上市，主要用于治疗肾细胞癌、胃肠道间质瘤和胰腺神经内分泌瘤。去年，全球销售额为12亿美元。帕替尼用于治疗肾细胞癌和肝癌。2007年首次作为赫赛汀注射液的口服替代品投放市场，原研究员葛兰素史克对其寄予厚望。2013年上半年，拉帕替尼的销售额为1.64亿美元，这只是赫赛汀同期33.3亿美元销售额的一小部分。据业内人士分析，主要原因在于其销售策略。国内药企模仿原有发展的路径基本上是两条腿走路:在专利到期前，想方设法以新药的名义发展；专利即将到期时开发仿制药。中国企业开发新药有三种方式:自主研发、合作研发和采购成果。在开发来那度胺的过程中，双鹿药业选择了合作研发模式，通过参与南京卡文迪许40%的股权，获得了来那度胺的专利权。双鹿药业快科伦药业店铺多肿瘤药物多为注射剂，患者及家属比品牌更注重价格。因为价格优势，去年中国很多仿制药癌症药物的销量超过了原研药。在我国获批品种和审批改革大量积压的现实情况下，动作快的厂家可以获得优先审批权限，如果能获得首个仿制药，就意味着率先切入市场后利润高。在梳理上述6种重要肿瘤药物的申请流程后，记者发现，双鹿药业(002038)在上市药企中申请速度最快。南京卡文迪许生物工程技术有限公司是一家拥有来那度胺全球第二专利的医药研发公司。尽管江苏郑达天晴很早就采取了行动，但双鹿药业通过持有卡文迪许40%的股份，实现了来那度胺的抢购。根据双鹿药业在投资者互动期间披露的信息，来那度胺有望在今年获得生产批准。此外，科伦药业主要从事大容量注射剂(输液)和小容量注射剂(水针剂)的生产。近年来开始重视高科技药物的开发，完善产品布局。去年，在抗肿瘤药物方面，公司先后申请了甲磺酸拉帕替尼、阿昔替尼、阿法替尼、索拉非尼、舒尼替尼、吉非替尼、达沙替尼等多个品种。根据国家美国食品药品监督管理局药品注册信息，科伦药业是首个申请索拉非尼(用于治疗肾癌、肝癌)新药和仿制药注册的企业，舒尼替尼的申请时间也领先。公司2013年年报显示，阿法替尼+片剂3.1+3、阿昔替尼+片剂3.1+3.1、甲磺酸拉帕替尼+片剂、卡巴他汀+注射液3.1+3.1等4种抗肿瘤药物有机会拿到首仿。去年，美国美国食品药品监督管理局食品和药物管理局批准了阿法替尼治疗非小细胞肺癌的上市。作为新一代药物，阿法替尼有取代厄洛替尼的趋势，而肺癌是全球头号癌症杀手，未来阿法替尼的市场将更大空。但科伦药业上述四个品种去年才申请临床，尚未申请生产，距离上市还有很长的路要走。Uncon(1093。在香港上市的HK)是国内首家申请舒尼替尼新药和仿制药的企业，其索拉非尼申请排名靠前。此外，国药集团(1099。HK)的抗肿瘤、抗病毒制造产业平台——国药一新、华邦英泰(002004)、振东药业(300158)、罗欣药业(8050。香港)等。还申请了6种肿瘤药物的注册。】