中国经济在线·海海3月10日讯(记者吴凯·王建峰)“如何让安全有效的药物为普通人所用和负担得起，建议从创新开发高质量仿制药入手。因为高质量的仿制药不仅能满足人们对安全用药和生命健康的需求，还能遏制跨国制药公司专利药的高价。”全国政协委员、上海交通大学原党委书记马在两会期间告诉中国经济网。
马专员表示，近期在印度采购仿制药格列卫的事件反映了中国医药行业的现状。一方面，中国医药消费需求呈爆发式增长，医药市场份额巨大。另一方面，当地医药产业发展滞后，普通百姓很难获得价格合理、安全有效的药品。要解决“如何让安全有效的药物为普通人所用和负担得起”的问题，可以从高质量仿制药的创新发展入手。
“高质量仿制药创新发展迎来重要发展机遇。”委员马表示，目前，创新药和仿制药的研发已成为医药产业全球推广的两翼重要力量。创造与模仿的结合不容忽视，全球仿制药发展持续受益。一是创新药研发难度加大，凸显了开发仿制药的重要性。2010年以来，全球新药研发成功率下降，欧美很多新药研发在临床试验中失败或被FDA拒绝。二是大规模“重磅”专利药到期，为仿制药的发展提供了契机。未来五年，跨国企业将面临“专利悬崖”。全球医药市场正以“专利药和仿制药齐头并进，而仿制药则从后面来”的模式发展。三是降低医疗费用，为开发仿制药赢得市场。数据显示，仿制药可以降低药价30-90%，每年为欧盟节省300亿欧元。从2003年到2012年，专利仿制药节省了1.2万亿美元的开支。第四，新技术为仿制药加速发展提供了条件。采用新技术可以优化用药方式，有利于降低成本，提高疗效，保证安全性，方便使用，减轻患者痛苦。第五，全球医药产业的调整为仿制药的发展提供了国际平台。预计全球仿制药市场份额将从目前的27%增长到2017年的36%。发达国家也纷纷进入仿制药市场，跨国制药公司越来越重视高质量的仿制药。
马委员指出，我国优质仿制药发展步履蹒跚，很大程度上受制于现有的医疗政策，如审批政策、定价政策、招标政策、采购政策和流通政策等。中国需要加快医药领域的政策改革，为高质量仿制药的发展搭建平台。
委员马建议，一是建议已获得欧美发达国家上市许可并达到与专利药同等水平的仿制药，其专利药(原研药)已在国内临床使用并证明安全有效的，可免于临床试验；或者先批准上市，三年内补足临床试验数据。二是建议在上海自贸区设立中国食品药品监督管理局药品审评中心上海分中心。分中心首先对上海自贸区进口分装药物制剂注册申请进行技术审查，同时也对药品注册申请进行技术审查，先试后加快审查。同时，建议改善美国食品药品监督管理局州药物评估中心的人员配备和治疗。三是建议将优质仿制药划分为专利药和原研药进行招标评审。仿制药招标注重质量分级，而不仅仅是低价。四是建议已获得欧美上市许可、通过一致性评价并证明与原药生物等效的药品，经国家批准纳入医保目录。支持已列入北京、上海、广州等大城市医保目录的药品，加快纳入国家医保。五是建议在上海自贸区试点推进医疗电商平台发展，通过直销模式降低流通成本，让患者受益。要实现这一目标，相关部委必须有一系列配套政策，如通过互联网使医生开出的处方可获取、可识别，建立药品来源和投放渠道监控系统，改革现有医保制度，将医保报销与网上药品销售捆绑，要求医药电商配备合格药师等。六是建议加大仿制药推广力度。加强对医生的公益培训，有助于医生了解优质仿制药的优势、特点和用法，有助于改变医药代表与医生之间复杂的利益交换关系。
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