【/h/】河北新闻网(河北日报·河北新闻网记者马琰铭)11月4日闭幕的十二届全国人大常委会第十七次会议，通过了《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点有关问题的决定》，北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川明确表态。药品研发机构和科研人员获准取得药品批准文号，并对药品质量承担相应责任。
充分调动科研人员积极性，促进药物创新。
药品经营许可证持有人制度是指药品经营许可证与生产许可证分离的管理模式，即上市药品的所有权和生产权可以分离。也就是说，药品批准文号的持有人，包括制药商、R&D机构和科研人员，将以自己的名义将药品推向市场，并对药品的整个生命周期承担相应的责任。
该系统的核心内容如下:第一，除医药企业外，医药研发机构和科研人员也可以申请并获得药品批准文号，成为药品上市许可持有人。二是药品经营许可证持有人可以自行设立药品生产企业或者委托其他医药企业生产药品。第三，药品销售许可证持有人将以自己的名义销售产品，并承担相应的法律责任。
药品销售许可证持有人制度是目前国际社会广泛采用的一项重要制度。这一制度的核心是鼓励禁毒R&D和创新，调动各方积极性。
目前，我国药品上市管理的主要方法是通过技术转让，这对于R&D机构和科研人员来说并不太活跃。药品营销许可证持有人制度可以激励真正创新团队的创新热情，激励真正创新主体自然人的创新热情。而不是像以前那样一味强调企业是创新的主体，而不顾企业的地位，限制了科技人员的创新发展。有专家认为，药托制度的试点将有效激发科研人员的积极性，更多由科研人员创办的R&D企业将在创新创业的大潮中涌现，更多的新药品种将会涌现。
优化资源配置，抑制低水平重复建设。
药品营销许可证持有人制度可以优化资源配置，避免大而全的企业，抑制低水平的重复建设。
根据现行《药品管理法》，我国对销售许可证和生产许可证采取“捆绑”管理，即申请药品批准文号的单位必须是药品生产单位。这种“捆绑式”管理最大的好处就是生产企业有固定资产，“和尚跑不出庙”。然而，在市场实践中，R&D与生产的捆绑管理存在一些明显的弊端。比如药品研发机构为了将技术转化为利润，不得不提前投入大量资金进行生产建设，购置生产设备，从事自己不熟悉的药品生产经营。否则，他们只能尽快出售专利或技术。然而，从研发到获得药品批准文号需要巨大的投入和较长的周期，为批准产品准备的生产线一直闲置。一旦审批过程出现问题，之前投入的生产线就会变成废品。而且，现实中存在大量所谓的药品批准文号隐形持有者。有的组织或个人，或持有药品生产技术，或拥有药品销售渠道，选择逃避政策，私下与生产企业达成协议，生产企业为该组织或个人取得药品批准文号，委托企业进行生产。这种合作处于法律的边缘，一旦发生质量安全事故和利益分配纠纷，就很难解决。
分离上市药品的所有权和生产权，允许药品研发机构申请新药注册。他们有权控制和处置产品，这可以减少重复建设，提高生产设备利用率，促进专业化分工。获得药品销售许可证的机构可以将产品委托给任何一家获得GMP认证的生产企业生产，更加注重推动新药开发。同时，也可以促进生产企业的分类细化，让规模化、低成本的生产企业得以入选，获得生产许可资质。但一些正在逐步扩大规模的创新型企业，也可以通过委托生产而不是扩大生产线来成长发展。
落实企业主体责任，提高药品质量。
为提高药品质量，促进我国医药产业转型升级，《决定》还同意国务院组织开展药品注册分类改革。按照《药品管理法》的有关规定，批准生产的药品符合现行国家药品标准的，应当符合国家药品标准，达到原药品的质量和疗效；批准生产已在境外上市但未在境内上市的药品。没有国家药品标准的，应当达到原药品的质量和疗效。
现行《药品管理法》将药品分为新药和现行国家标准药品，其中新药是指尚未在中国上市销售的药品。符合国家标准的药品为仿制药。在医药产业发展初期，我国的药品研发主要是“模仿”国外，这种分类体系促进了企业的研发和申报。
随着市场经济和医药行业的快速发展，现行制度的弊端逐渐凸显:一是新药范围过于宽泛，所有未在国内上市的药品都是新药，在国外上市多年的药品仍按国内新药审批，导致新药不是“新”的事实；二是仿制药不强调质量和疗效与原药的一致性，导致仿制药与品种在质量和疗效上存在一定差异。
此前，我国仿制药按照《同类仿制药国家标准》进行比较，对生物等效性试验没有强制性要求。许多类似的仿制药只是对以前仿制药的重新模仿。专家表示，在这样的情况下，许多所谓的仿制药可能只有相同的主要成分，其功效不再与原始研究药物相同。
此次改革由“仿制已有国家标准的药品”改为“仿制与原研药品质量和疗效相同的药品”，将大大提高药品审批标准，提高仿制药质量，解决我国仿制药“多模仿、少雷同”的问题。中国科学院上海药物研究所所长姜华良表示，该决定将对提高我国仿制药水平，促进国内医药产业升级起到重要作用。