中国工程院院士桑国伟:我国仿制药比例较高，新药研发需要资本推动国家商报2015/07/21。
有必要开发新药吗？目前我国新药研发存在哪些问题和挑战？《国家商报》记者注意到，7月12日，在成都举行的2015(第32届)全国医药产业信息大会上，中国工程院院士桑国伟给出了答案:中国目前仍以仿制药为主，医药发展需要创新驱动，这是中国人民健康和社会发展的刚性需求。在医药创新方面，我国迫切需要建立市场化的促进机制，实现创新成果的转化。我国仿制药比例为96%。
“中国是医药大国，但不是医药强国。”作为多年的医药行业专家学者，桑国伟用一句话表达了对中国医药创新现状的担忧。目前，中国有4700多家医药企业，数量众多，分布分散，销售和利润低，R&D投资严重不足。另一方面，中国的创新水平主要是从模仿到模仿与创造相结合的阶段。仿制药占比达到96%，新药市场被国际大公司产品垄断。
根据我国的具体国情，新药的研发也刻不容缓。随着社会经济的发展和生活方式的改变，我国的疾病图谱发生了重大变化。肿瘤、代谢性疾病等复杂疾病严重危害我国人民的生命健康。“迫切需要造福普通百姓的好药。特别是死亡率最高的恶性肿瘤、患病率大幅上升的糖尿病等治疗药物，主要以仿制为主，中国医药发展需要创新驱动。”桑国伟说。
事实上，我国新药研发的必要性只能从高血压的角度来寻找。中国和美国高血压患者的死亡原因是不同的。我国高血压人群的死亡原因多为脑卒中，而美国高血压人群的死亡原因多为心肌梗死。这也意味着中国使用的治疗方法和药物与美国不同。
桑国伟在讲话中指出，我国高血压患者75%是H型高血压，而美国人的比例很低。另一种相关的维生素叶酸，我国20%~60%的人口缺乏，而美国只有0.06%。然后是MTHFRTT基因型频率，我们是25%，但美国白人只有12%。这就决定了我们的治疗措施与美国不同。
在研发成果上，国家ⅰ类新药依那普利叶酸片及其配套的MTHFR基因诊断试剂盒成功上市，成为全球首个针对常见心脑血管疾病的基因诊断和个体化治疗产品。
迫切需要市场化的促进机制。
在桑国伟看来，中国医药创新面临的关键问题不仅仅是技术，还有科学监管，临床准入时间长，流程管理薄弱。而且我国新药注册与生产许可捆绑，源头创新能力不强，转化能力不强。需要发挥研究平台和先进生产力联盟的作用。此外，市场招标采购周期过长，各省流程不统一，创新药没有优惠政策，无法及时进入医保或招标采购目录。
在这些现实问题中，最受关注的是资本引进。“我们现在最焦虑的是创新成果转化的市场化推进机制。我们现在最缺乏的是风险资本和个人投资。”桑国伟说。
成功地将资本引入药物研发不是一天的工作。桑国伟认为，首先要在药物开发前期实现公司增值和早期投资退出，打造成功的商业模式，从而为早期创新项目营造投资氛围。
其次，加强国内外创新型R&D企业与生产销售企业的紧密合作，通过各种资源帮助创新型R&D企业建立或寻求合适的产业化平台，从而推动其在R&D的成功，赢得市场成功。
此外，根据R&D制药的全球化趋势，鼓励中国制药企业参与跨国制药集团的合作。为中国生物医药产业带来国际前沿技术和创新能力，弥补研发薄弱环节，紧跟国际新药研发信息和趋势，加快国内创新国际化。“希望大家可以考虑转型为以医药为主的大健康企业，转型为预防医学和创新医药企业，转型为跨国企业，积极与国际风险投资和大型医药企业合作。”桑国伟说。(Bioon.com生物谷)
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