【/h/】根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条、第三十一条规定，从事二类、三类医疗器械经营的经营企业应当向所在地设区的市人民政府食品药品监督管理部门申请(备案)。中国食品药品监督管理局在其网站上建立了医疗器械生产经营许可(备案)信息系统，要求从事医疗器械生产经营的企业在网上申请受理许可(备案)。
为此，在局长的指导和主管局长的具体安排下，美国食品药品监督管理局医疗器械监管科于2015年2月底组织召开全市医疗器械企业许可(备案)工作会议，同时对企业进行法律法规培训。全市近300家企业的法定代表人或质量负责人参加了会议。
会议议程主要包括以下两个方面:一是播放了“医疗器械生产经营许可(备案)信息系统”视频，并进行了现场演示，要求企业从即日起按照视频上播放的程序申请网上许可(备案)；二是我局医疗器械监管科工作人员主要对医疗器械经营企业进行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的培训。
2014年新修订的《医疗器械监督管理条例》共八章八十条。本条例自2014年6月1日起施行；《医疗器械管理监督管理办法》共六章六十六条，自2014年10月1日起施行。
本次培训要求企业负责人或质量负责人认真学习和遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，进一步增强对医疗器械安全第一责任人的认识，消除安全隐患；增强社会责任感，切实解决人民群众对医疗器械市场规范的期待。同时，要求企业遵守规则，规范职业行为。医疗器械经营单位负责人必须清楚了解医疗器械市场现状与国家新规定的差距，进行自查自纠，适应6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》的要求；加强行业自律，促进我市医疗器械业务可持续发展。