实习记者郭晓雯记者刘俊友。
众所周知,国家医疗审批制度近年来。
越来越严格。2012年5月,新疆金士康药业股份有限公司(以下简称金士康药业)获得了新疆第一张约十年的具有自主知识产权的《新药证书》,填补了新疆约十年无《新药证书》的空空白,受到自治区科技厅和自治区食品药品监督管理局的通报表彰。
经过十年磨一剑,创新药充斥新疆医药行业空。
“祛寒处士散”是在借鉴国内外类风湿关节炎治疗经验和研究成果的基础上,结合中医痹证的内病外治理论,对“甘草附子汤”进行加减,创新性地将内服汤剂改为外用散剂,应用现代药理新技术研制而成的抗类风湿新药。其主要功能是祛风除湿、散寒活血、化瘀消肿、散结止痛。主要用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎,有关节疼痛等症状。
金康药业董事长王告诉记者,“祛寒散”的处方是根据他当了多年医生的祖父传下来的祖传秘方配制而成的。出生于医学世家的王,从医三代,研究类风湿多年。“祛寒处士散”的药方,从祖父那一代开始,就在新疆昌吉广为流传。在尽可能保留传统处方工艺、以药效为主的基础上,王多年来致力于治疗类风湿病处方的研发,最终于2012年通过国家新药审批,成为近十年来新疆唯一获批的新药。王说:“创造一种新药,首先要保证它的疗效和安全性,然后要经过剂型筛选和多次动物实验,才能制定出最适合患者的新药。”
2012年5月15日,金士康药业终于在十年后获得了《新药证书》,填补了空新疆十年左右没有《新药证书》的空白。
为尽快生产上市抗类风湿新药祛寒处士散,金士康药业在高新区北工业园购买了22亩土地,用于建设生产基地。目前工厂主体工程已完工,预计2015年投产销售。王说:“GMP药厂的建设可以提高民族药的利用水平,增加民族传统医药的附加值,促进我区民族药的升级换代,提高民族中药的国际地位,加快民族中药现代化进程。”
心是新疆的医药产业,
成立了第一家CRO公司。
金康药业不仅开创了新疆新药开拓医药产业的先河,而且金康药业子公司乌鲁木齐吉鼎生医药科技服务有限公司是新疆唯一一家专门从事医疗信息咨询和医疗技术开发服务(即新药研发合同外包服务机构)的CRO公司。截至目前,公司已完成并正在开展7个临床试验项目,与50多个国家临床药理基地和国内三甲医院开展合作,建立了良好稳定的合作关系。
在新疆,维吾尔药的使用历史相当悠久,但通过国家新药审批制度投放市场的维吾尔药数量并不多,新疆齐康哈博威医药有限公司生产的“西派益固龈液”就是其中之一。
王自豪地告诉记者:“我们是新疆唯一一家专门从事医疗信息咨询、医疗技术开发和服务等业务的公司。CRO公司成立的初衷是因为,作为一家医疗企业,我们感受到了新疆缺少本土CRO公司给新疆医疗企业带来的诸多弊端。为了推广新疆自己生产的新药,有效解决新疆医疗企业在新药审批过程中面临的各种困难,我们成立了CRO公司,可以说是我们自己在新疆的医疗服务。
目前,乌鲁木齐吉鼎生医疗科技服务有限公司正与新疆银多卫兰医药有限公司合作,协助开展中药“祖卡木颗粒”保护的临床试验研究,已于2014年2月完成480项临床试验研究,目前正在接受中国食品药品监督管理局技术审评。坚持建设新药梦。实习记者郭晓文、记者刘俊友。
古代有“滴水穿石”和“铁杵磨成针”的法典。
因此,金世康药业十年来一直坚持创新药。毅力和毅力一直是梦想的基石。
金士康药业(原乌鲁木齐金千华工贸有限公司)自1998年获批生产销售医疗器械以来,十多年来一直在研究如何创制新药“祛寒处士散”。为通过中国食品药品监督管理局新药审批,金士康药业董事长王与科研人员一起,坚持不懈地对新药的疗效、安全性和剂型进行实验,努力开发出疗效、安全性和患者适宜性最好的新药。为了解决西北地区新药审批信息滞后的问题,金士康药业工作人员重视每一次学习交流的机会,每当发现其他科研人员有医疗审批的信息,哪怕只有一份文件没有看过,也会想尽一切办法拿回公司研究。
正是这种锲而不舍、攻坚克难的精神,最终让金士康药业在2012年5月取得了《新药证书》,这也是近十年左右新疆第一个拥有自主知识产权的《新药证书》,填补了空近十年左右新疆没有新药证书的空白。
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