吉林美国食品药品监督管理局立足转变职能、简政放权，积极创新监管方式，近日出台《关于创新监管方式加快食品医药产业发展的20条规定》，涵盖食品、药品、医疗器械等领域，以及审批、注册、运营等环节，搭建服务平台。
食品医药产业在经济社会发展中具有重要意义。
食品医药行业是我国国民经济的重要组成部分，在保障人民健康和生命安全方面发挥着重要作用，是关系国计民生的重要战略产业。随着生活水平的提高，人们对食品和保健服务的需求日益增加。目前，国内外许多地区都支持和推动医药产业成为重点产业。吉林省委、省政府高度重视医药产业发展，将食品医药产业作为“十二五”期间要培育发展的新兴战略支柱产业之一。
创新机制，引入“创新监管方式加快食品医药产业发展”。
近年来，美国食品药品监督管理局省创新服务和监管理念，正确处理监管与发展的关系，把加强食品药品监管、保障人民群众饮食用药安全作为各项工作的出发点和落脚点，始终把食品药品监管放在全省经济社会发展大局中， 并推动食品药品行业发展贯穿食品药品监管始终，努力为企业办实事、做好事，全面推动食品药品行业持续快速健康发展。 在广泛征求各级监管部门、管理相对人和法律部门意见并报省政府批准的基础上，颁布了《创新监管方式加快食品药品行业发展条例》。
权力下放促进了该省食品和制药工业的健康和快速发展。
《条例》的颁布，将进一步优化食品药品行业发展和监管服务环境，加强食品药品监管，扶优治劣，促进食品药品生产经营企业资源整合，提升竞争力，加快发展和产业升级。
开辟“绿色通道”
《条例》第二条根据国家药品监督管理局行政规章和有关规定，结合我省食品药品行业发展实际，提出了四项优先申请或审批事项:在中国食品药品监督管理局注册的创新药和治疗疑难重症新药申请；临床急需药品和儿童药品注册申请；重大粮食投资项目；其他应优先考虑的应用或项目。缩短审批时限，提高审批效率。
分散权限。
深化审批制度改革，下放审批权限，可以优化食品医药行业发展和监管服务环境。省局依法确定各级食品药品监督管理部门实施的食品生产许可证品种范围，并根据市县机构改革进展情况，及时将低风险食品类别的生产许可权下放至市(州)局。第三条粮食加工品、茶叶及相关产品、蔬菜制品、炒货坚果等食品生产许可权委托市(州)级美国食品药品监督管理局实施；第十三条药品零售连锁企业总部GSP认证职能由辖区内的市(州、长白山)、公主岭市、梅河口市、珲春市食品药品监督管理局分散实施。
简化审批流程
第四条现场生产检验、现场抽样检验的权限委托给申请人所在市(州)局；第八条规定药品生产企业在原辅料和包装材料检验中，如果大型检验仪器设备(如核磁、红外等。)使用频率较低的，相应的检验项目可委托具有相应资质的单位进行检验。同一集团公司内的不同制药厂商可以共用一些大型检验仪器设备，用于原辅材料和包装材料的检验。上述委托检查应签订委托协议，并报当地市(州)局备案；第十六条规定省局在检查验收医疗器械生产企业生产现场时，应当结合企业医疗器械产品注册质量体系现场检查，简化手续，减轻企业负担；第九条2010年修订版通过GMP认证的药品生产企业出口药品，向省局申请核发《药品合格证》、《药品销售证》时，免于现场检查；第七条鼓励药品生产企业通过国际先进组织的GMP认证检验。对于已通过世界卫生组织(WHO)或国际药品检验公约组织(PIC/S)成员单位GMP认证检验的生产线，简化认证现场检验程序，省局认为符合2010年修订药品GMP要求的，可直接通过认证。这一规定，一方面可以调动地方局的积极性，充分发挥其作用；另一方面可以方便企业，缩短现场检查时间，提高监管效率。
降低进入壁垒。
降低准入门槛有利于促进公平竞争，保持食品市场活力。第十条、第十一条对药品批发企业、新开办企业、现代医药物流企业的仓储面积和二、三级药店的经营场所进行了调整，降低了药品经营准入门槛，杜绝了药品经营许可违法行为，发展了现代医药物流。
鼓励资源整合。
推进食品药品生产经营企业资源整合，可以提高企业竞争力，促进食品药品行业健康发展。第五条规定，根据《中华人民共和国公司法》规定，2010年通过GMP认证的省内药品生产企业合并时，合并企业全部或部分剂型的药品批准文号可一次性转让给被合并企业，并按变更办理《药品生产许可证》， 药品批准文号按照《药品注册管理办法》规定，根据省局批准的项目进行变更，并报国家药品监督管理局备案。 第六条企业集团设立的药品经营企业，经营本集团药品生产企业生产的药品，可以与生产企业共享本企业集团的药品储运设施(如仓库)和药品调拨信息，降低本企业集团的经营成本。第十一条鼓励和支持现代医药物流企业发展。现代医药物流企业可以为药品生产、批发企业开展第三方委托仓储配送业务，可以在省内相对集中的地区设立配送中心。
加强培训指导。
第十五条规定，省局应当切实加强对医疗机构开展医疗器械临床试验和临床验证的指导和人员培训，协助其通过国家认可，取得医疗器械临床试验或临床验证资格；第十八条规定，各级食品药品检验检测机构应当依法对辖区内食品药品企业和医疗机构的检验检测人员进行专业指导和培训，不断提高检验能力和水平。(傅)