干细胞治疗或侵蚀药品监管

干细胞治疗或侵蚀药物监管。

意大利罗马大学的保罗·比安科(Paolo Bianco)和日本神户物理化学研究所发育生物学中心的道格·西普(Doug Sipp)在6月17日发表在《自然》杂志上的一篇评论文章中警告说,干细胞疗法是最有效的治疗方法。机会& rdquo许多功效未经证实的医疗产品正在寻求上市许可。

在过去的半个世纪里,处方药需要建立安全性和有效性证书,才能获得监管部门的批准。但是现在,美国和其他地方的游说者提议,允许药品在通过证明其有效性的临床试验之前上市。如果日本和澳大利亚的提议获得通过,将首先允许干细胞作为治疗手段进入市场,然后评估其有效性。

Bianco和Sipp认为放松这些规定是个坏主意。其实这种方法就是让患者成为可疑治疗方法的研究对象,并为此向药企支付高额费用。同时也削弱了严格评价治疗效果的动机,使之更加困难。作者写道,追求放松管制是支持创新体系的失败,而不是监管的失败。(张张)

中国科学杂志(国际,第二版,2014年6月17日)。

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