医药网6月16日讯为推进药品生产企业信用体系建设，省美国食品药品监督管理局近日印发《陕西省药品生产企业质量信用等级和分类管理办法(试行)》，提出试行药品生产企业质量信用等级分类管理。
【/h/】《办法》明确，全省药品生产企业质量分为信用等级，A、B、C、D分别代表守信、基本守信、失信、严重失信。其中，具有质量信用等级的企业应满足通过GMP 认证的要求；三年内未发生质量事故、未责令召回质量因素产品、未公布质量不合格产品、未对违法生产行为实施行政处罚等。；乙级企业应符合GMP认证，两年内无质量事故。但对企业各类检查中发现的缺陷未在规定期限内改正，近两年发生质量事故，或因质量因素导致产品被责令召回，违法生产行为受到处罚的，对同一违法行为实施连续两次以上警告等行为的质量信用等级评定为C级；【/h/】企业在各类检查中发现严重缺陷，发生重大药品质量事故，进入药品安全“黑名单”，拒绝阻碍执法人员依法进行监督检查，抽取样品或者拒绝配合执法人员依法进行案件调查，构成违反【/h/】药品【/h/】监督管理法律法规【/h/】规定犯罪的【/h/】。
《办法》规定，企业质量信用等级应当动态确定，每年评定一次。监管部门将根据药品生产企业的信用等级对其实施分类监管。
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