近日，国家美国食品药品监督管理局发布了《医疗器械不良反应监测国家报告(2014)》。报告内容包括医疗器械不良事件报告概况、医疗器械不良事件报告统计分析，以及导管、特定电磁波治疗装置、熏蒸设备等三类医疗器械产品的安全性所采取的措施。，全面反映了2014年我国医疗器械不良事件监测工作情况。
统计显示，2014年全国医疗器械不良事件报告呈现良好发展态势，报告数量持续增加，达到26万余份，平均每百万人报告198份。其中，用户提交报告208107份，占报告总数的78.5%。生产企业上报6122份，占上报总数的2.3%；业务报告50348份，占报告总数的19.0%；还有666份个人报告；42.7%的举报涉及三类医疗器械，36.7%涉及二类医疗器械，18.2%涉及一类医疗器械。
医疗器械不良事件监测提示。
1.医疗器械:指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准品、材料及其他类似或相关物品，包括所需的计算机软件；它的效用主要是通过物理手段获得的，而不是通过药理学、免疫学或代谢获得的，或者它虽然以这些方式参与，但只是起辅助作用。其目的是:
(一)疾病的诊断、预防、监测、治疗或者缓解；
(二)损伤的诊断、监测、治疗、缓解或者功能补偿；
(3)生理结构或生理过程的检查、替代、调整或支持；
(4)支持或维持生命；
(5)妊娠控制；
(6)通过检查人体样本为医疗或诊断目的提供信息。
2.医疗器械不良事件:是指经批准注册或备案且质量合格的医疗器械在正常使用过程中发生的，造成或可能造成人体伤害的各类有害事件。
医疗器械生产企业应根据医疗器械不良事件的危害程度和原因，在必要时采取警示、检查、修复、重新贴标签、修订说明书、软件升级、更换、回收、销毁等控制措施。
目前我国医疗器械不良事件监测报告按照“可疑立即报告”的原则进行收集，即可疑医疗器械不良事件报告。
3.医疗器械不良事件监测是指发现、报告、调查、评价和控制医疗器械不良事件的过程。
4.医疗器械严重不良事件:是指下列情形之一:
(一)致人死亡的；
(2)危及生命；
(三)对身体机能或者结构造成永久性损害的；
(4)必须采取医疗措施，避免上述永久性伤害或损害；
(5)上述情况可能由医疗设备故障、可用性等问题引起。
5.医疗器械不良事件与质量事故和医疗事故的区别。
(1)医疗器械不良事件主要由产品设计缺陷、注册使用说明书不准确或不充分等原因造成，但其产品质量合格。
(2)医疗器械质量事故主要是指因其质量不符合注册产品标准而导致的事故。
(三)医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章、诊疗护理规范和常规，因过失造成患者人身伤害的事故。(摘自卫生部《医疗事故处理条例》)
6.平均每百万人报告数:平均每百万人收到的医疗器械可疑不良事件报告数。