1月28日，艾伯维宣布FDA批准了Imbruvica(伊布替尼)的新适应症，并联合罗氏Gazyva(obinutuzumab)作为成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞白血病(SLL)的一线治疗药物。在此之前，布洛芬已被美国食品和药物管理局批准作为单一药物或与苯达莫司汀和利妥昔单抗(BR)联合用于CLL/SLL成人。
布洛芬是世界上首个每日一次的口服BTK抑制剂，FDA批准首次为CLL/SLL患者提供无化疗的抗CD20联合疗法。美国食品和药物管理局的批准主要基于第三阶段LiVe(PCYC-1130)研究的结果，该研究表明布洛芬+Gazyva可显著延长65岁以上未经治疗的CLL/SLL患者的PFS，并将疾病进展或死亡的风险降低77%。高风险患者(携带17p缺失/TP53突变、11q缺失或IGHV野生型)可将疾病进展或死亡风险降低85%。
CLL是一种不可治愈的慢性进行性血液肿瘤，多发于65~70岁。美国每年有14260例新诊断的CLL病例。患有p17缺失突变的CLL患者的存活时间通常在诊断后不到3年。3%~10%的CLL患者携带p17缺失突变，50%的晚期/复发性CLL患者携带p17缺失突变。
2018年，Imbruvica全球销售额为62.15亿美元。此次批准将有助于艾伯维在美国继续扩大Imbruvica的覆盖范围。同时，对于受到利妥昔单抗类似物威胁的罗氏来说也是一件好事，Gazyva作为利妥昔单抗的升级版，可以继续放大其性能。