美国FDA作为全球药品监管的权威机构和各类法律法规的风向标，一直受到各国药监机构的密切关注，也是全球制药行业持续关注的热点组织。每年年初，FDA都会针对今年需要新建和修订的指南发布工作计划，向公众和医药行业发出明确的引领信号；这一工作计划一直受到医药行业的高度关注。
2019年3月5日，FDA发布了《2019年药品指南工作计划》，标题为《指南机构-新增&:修订指南草案-CDER计划在2019日历年期间发布》，作者深夜工作，向中国制药行业的同事介绍FDA在2019年将做什么，哪些新指南将发布，哪些指南将修订。
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【/h/】根据本次2019年工作计划总结，FDA新建和修订指南的业务范围涵盖15个主题，包括生物相似药、临床医学、临床药理学、临床统计学、组合产品、产品开发工具、药品安全、电子申报、仿制药、标签、药品质量/微生物学、药品质量/CMC、药理学/毒理学、法规和罕见病。指南的具体分布见下表:
特别介绍。
对于我国医药行业高度关注的仿制药、药品质量/CMC等话题，笔者详细介绍如下:
首先，仿制药的话题。
在这一部分，FDA将创建/修订14个新的指南。见下表:
二、药品质量/CMC话题。
在这一部分，FDA将创建/修订14个新的指南。见下表:
【/h/】综上所述，2019年FDA将继续引领全国、引领潮流，继续引领国际医药行业法规最新发布和技术发展。希望这些信息能为中国医药行业提供一些帮助。