2019年第一季度，国家医药产品管理局(NMPA)批准上市7种新药，除傅宏翰林利妥昔单抗注射液外，均为进口药品。
来源:药立方网站(www . pharma Cube . com)，不含新适应症和新剂型。
NO.1芳樟醇肽胶囊。
linalopoutide是鸟苷酸环化酶C(GC-C)的激动剂，其结构为含有14个氨基酸的多肽。该药物通过与肠上皮中的GC-C受体结合而发挥作用，活化的GC-C受体诱导体内cGMP浓度升高。一方面可以刺激肠液分泌，促进胃肠活动，导致患者排便次数增加。另一方面可以降低痛觉神经的活性，进而减轻患者的肠道疼痛。
linalopoutide胶囊由Ironwood开发，于2012年8月获得FDA批准，用于治疗便秘型肠易激综合征(IBS-C)和慢性特发性便秘(CIC)。它是首个鸟苷酸环化酶激动剂(GCCA)药物。
Eljian在欧盟、瑞士、土耳其、墨西哥、加拿大拥有芳樟醇肽的权益，在美国市场与Ironwood联合开发商业化。2018年，爱尔健生产的芳樟醇肽销售收入为7.85亿美元。2012年，阿斯利康和铁木宣布将在中国共同开发和销售该产品。
近年来，肠易激综合征(IBS)被认为是全球发病率最高的功能性疾病。作为一种常见的功能性肠病，IBS患者的临床症状主要为反复便秘，伴有腹痛、腹胀和腹部不适。在全球范围内，IBS影响约5% ~ 20%的人群，女性发病率高于男性，且多见于50岁以下人群。
NO.2西他沙星片。
西他沙星是由第一第三方研发的广谱喹诺酮类抗癌药物。它于2008年1月25日首次获准在日本上市。用于治疗社区获得性肺炎和尿路感染。
西他沙星在美国尚未获批上市，在中国的审批流程相对较长。从2014年8月提交上市申请到获批，历时1629天。
NO.3二甲双胍恩格乐净片。
Engelgin于2017年9月20日获批为单药。本品是由恩格尔金和二甲双胍组成的复方。将不详细描述。
NO.4泰达唑磷酸胺片/注射用泰达唑磷酸胺。
磷酸他迪津是Cubist公司开发的一种恶唑烷酮抗生素。作为一种前药，磷酸他替辛在体内可被磷酸酶快速转化为具有生物活性的磷酸他替辛。磷酸他替嗪可以与细菌的核糖体50S亚基结合，从而抑制蛋白质的合成。
泰诺磷酸盐于2014年6月20日获得FDA批准。用于治疗由金黄色葡萄球菌(包括耐甲氧西林菌株和甲氧西林敏感菌株)和链球菌、粪肠球菌等革兰阳性菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。它是辉瑞公司2000年批准上市后，第一个上市的第二代恶唑烷酮抗生素。
NO.5诺奇欣钠注射液。
spiraza是一种反义寡核苷酸，可以改变SMN2基因的剪接，增加全功能SMN蛋白的产生。Spinraza是世界上第一个被批准用于治疗脊髓性肌萎缩症的药物。斯宾诺莎在中国的整个审批周期不到6个月(173天)，距离斯宾诺莎在美国首次获批只有2年零2个月(794天)。
脊肌萎缩症是一种罕见的致死性遗传病，主要影响肌肉力量和运动。患者主要表现为全身肌肉萎缩无力，身体逐渐失去各种运动功能，甚至呼吸、吞咽。年龄、症状和进展速度有很大的可变性。脊髓性肌萎缩症是2岁以下婴儿的头号遗传病杀手，新生儿患病率为1:6000-1:10000。中国大约有3万到5万名儿童。
来源:医药魔方NextPharma。
Spinraza作为一种基因疗法，在去年11月获得了2018年国际大奖赛Galien奖。最佳生物技术产品& rdquo荣幸之至。盖伦奖，被称为& ldquo，旨在表彰医学科研创新做出的突出贡献。诺贝尔医学奖；。但国外Spinraza的治疗费用相当昂贵，价格为12.5万美元/针。第一年需要注射6针，治疗费用75万美元。第二年的费用减少一半，为375，000美元。
NO.6利妥昔单抗注射液。
傅宏翰林利妥昔单抗注射液是国内首个获批上市的生物类似物，具有里程碑意义。具体药物信息就不多介绍了。请参考文章里程碑！中国首个生物相似药物正式获批。利妥昔单抗生物类似物上市后，将打破原研垄断，减轻国内患者的药物负担。虽然还没有进入医保，但根据广西省3月27日公布的36个国家谈判品种的集采价格，傅宏翰林利妥昔单抗(10ml:0.1mg)在广西的价格为1648元，比原研便宜了800元。
NO.7度拉糖肽注射液。
度拉糖肽是礼来公司研发的长效GLP-1受体激动剂降糖药物。也是目前最受欢迎的GLP-1市场，市场份额有可能赶超利拉鲁肽。这一次，度拉糖肽被加速引入中国，以避免临床和优先评估。
胰高血糖素样肽1(GLP-1)是人体胃肠粘膜的天然分泌物。胰酶。，可与胰岛细胞上的受体结合，刺激胰岛素分泌，进而起到降血糖的作用。GLP-1受体激动剂的优点是低血糖事件发生率明显低于胰岛素，可减少食物摄入，延缓胃排泄空，有利于控制体重，可保护胰岛β；细胞功能。
虽然GLP-1R不是新的靶点，但长效GLP-1受体激动剂的开发由于具有降血糖和减肥的双重作用，且每周服用一次方便，因此成为研究热点。从市场表现来看，也是降糖药物市场中表现最好(增长最快)的细分领域。