& # 160； 新华社北京11月5日电(记者胡浩、邱毅、刘硕)十二届全国人大常委会第十七次会议审议通过了《关于授权国务院在部分地方发展药品上市许可持有人制度及有关问题的决定》，该决定将于5日起施行。
建议授权国务院在京、津、冀、沪、苏、浙、闽、鲁、粤、川开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品R&D机构和科研人员取得药品批准文号，承担相应的药品质量责任。同时，同意国务院组织开展药品注册分类改革，提高药品质量，促进我国医药产业转型升级。
本轮改革将给我国医药行业带来哪些实际变化？人们可以使用质优价廉的药物吗？
这项改革旨在解决“海外药物清洗”行业的困境。
去年，湖南省沅江市检察院以涉嫌帮助数千名患者购买印度仿制瑞士抗癌药格列卫“销售假药”为由，对慢性粒细胞白血病患者卢勇提起公诉。400多名白血病患者联名上书，请求司法机关免除卢勇的刑事处罚。
这一事件反映了中国医药行业的尴尬困境:原创创新药少，仿制药“品种多样、疗效差、质量参差不齐”。这正是药品上市许可持有人试点制度和药品注册分类改革正在努力解决的问题。
什么是仿制药？这个概念始于1984年的美国。当时，美国约有150项常用药物专利到期。美国法律规定，新厂商只需证明其产品与原药具有相同的生物活性，由此引出了“仿制药”的概念。
目前，仿制药占据了中国医药行业的大部分。中国化学制药工业协会常务副会长潘光诚在2015中欧医药产业发展论坛上介绍。据统计，中国医药企业目前拥有药品批准文号18.7万个，其中化学药品批准文号12.1万个，大部分为仿制药；2014年获批上市的品种中，仿制药220个，占比47%；新药127个，占27%；进口药品63种，占14%。
潘光诚说:“虽然中国是仿制药大国，但仿制药的发展现状不容乐观。我国早期仿制药审批标准不够严格，部分企业对仿制药与原药的对比研究不够全面深入。与原研药相比，仿制药质量存在一定差距。
针对我国医药行业面临的困难，全国人大常委会决定授权国务院进行改革，为进一步完善医药管理体制提供实践经验。
国家药品监督管理局局长美国食品药品监督管理局向全国人大常委会解释说，近年来，我国医药产业发展迅速，在满足人民群众用药需求的同时，也逐渐出现了药品审评审批制度与医药产业发展不相适应的问题。因此，有必要改革药品审评审批制度，鼓励药品创新，提高药品质量。为稳步推进改革，宜先开展试点，实践证明可行后再全面推进。
强调“质量和疗效一致”，避免仿制药“模仿性更强、相似性更低”。
质量和疗效不仅是药物的关键，也是影响患者选择的决定性因素。
上海癌症康复俱乐部主席袁正平表示，“据我所知，很少有癌症患者服用仿制药，要么是高价购买进口药，要么是通过各种私人平台和网络购买印度制造的仿制药。一方面患者可能不信任国产仿制药，另一方面也很难得到医生的推荐和指导。”
记者了解到，担心国产仿制药不安全的患者不在少数。药品注册分类改革的目标是提高仿制药的质量和疗效。
据了解，我国所有仿制药均按照《同类仿制药国家标准》进行比较，对生物等效性试验没有强制性要求。许多类似的仿制药只是对以前仿制药的重新模仿。专家表示，在这样的情况下，许多所谓的仿制药可能只有相同的主要成分，其功效不再与原始研究药物相同。
为此，《决定》规定，根据《药品管理法》有关规定，批准生产的药品符合现行国家药品标准的，应当符合国家药品标准，达到原药品的质量和疗效；经批准生产已在国外上市但未在国内上市的药品，且无国家药品标准的，应当达到原药品的质量和疗效。
此次改革由“仿制已有国家标准的药品”改为“仿制与原研药品质量和疗效相同的药品”，将大大提高药品审批标准，提高仿制药质量，解决我国仿制药“多模仿、少雷同”的问题。中国科学院上海药物研究所所长姜华良表示，该决定将对提高我国仿制药水平，促进国内医药产业升级起到重要作用。
改革推进高水平创新和高质量仿制，有利于降低药品价格。
中国的许多药品价格高于外国。第一个购买抗癌药的人卢勇的案例，揭示了药品价格的反差。
众所周知，全球各地抗癌药格列卫的价格不一，比如香港约1.8万元，日本约1.6万元，美国约1.36万元，mainland China高达2.3万元。
为什么我国进口原药价格较高？全国政协委员马认为，这是因为其在中国药品市场上具有垄断地位，为追求暴利而哄抬价格。要打破这种垄断，必须提高国内创新和仿制药的能力和水平，通过发展本地化、廉价化的市场竞争主体，让高药价真正降下来。
马表示，试点药品上市持有人制度有望成为国内药品创新研发的驱动力。
根据现行规定，药品开发者不能申请药品注册，只能将其研发成果转让给药品生产企业，或者成立药品生产企业自行生产药品。受此影响，部分药品R&D人员积极性不高，科研人员转移结果后往往停止跟进药品生产过程，不利于控制药品安全风险。
决定指出，授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，并对药品质量承担相应责任。
长春中医药大学教授赵大庆认为，药品持有人试点制度将有效激发科研人员的积极性，更多由科研人员创办的R&D企业将在创新创业的大潮中涌现，更多的新药品种将涌现，从而提高药品质量和效果，降低药品价格。
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全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定& # 160；