为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，国家美国食品药品监督管理局于12日发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，同日起施行。
【/h/】据人民日报11月13日消息，食品药品监督管理局药品注册处副处长李茂忠介绍，公告规定了完善仿制药审批标准、优化临床试验申请审批、实施同品种集中审评、严格审查药品安全性和有效性、加快临床急需药品审批、严惩临床试验数据造假等10项内容。
李茂忠表示，为确保审评药物的安全性和有效性，国家美国食品药品监督管理局将对活性成分不清、结构不清或疗效可能不准确的药物进行治疗；可能存在安全风险的相关药品品种清单应当纳入安全风险重点监测范围并及时公布。对列入目录的品种，有证据表明该药品存在疗效不确切、严重不良反应或者其他危害人体健康的原因的，应当立即撤销药品批准文号。相关生产企业应当及时对相关产品进行复评，并在3年内提交复评结果；逾期未提交或通过复评的，撤销药品批准文号。仿制上述品种的注册申请，不予受理；已经受理的，不予批准。
【/h/】此外，为解决药品注册申请积压问题，公告还规定，将对同一品种进行集中评审，对已受理的同一品种按照统一的评审标准和尺度组织集中评审；自2015年12月1日起，仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。《限制类络脉审批目录》出台，限制了药品批准文号多、生产能力远超临床使用需求的药品注册申请，引导企业有序研发、合理申报。
公告指出，加快临床急需药品审批。用于防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病的创新药物注册申请；儿童用药登记申请书；老年人特有疾病和多种疾病药品注册申请；列入国家重大科技项目和国家重点研发计划的药品注册申请；技术先进、治疗创新、治疗优势明显的临床急需药品注册申请将单独排队，加快审批。
中恒瑞药业、海正药业(600267，BUY)等a股上市公司参与生产抗癌药物；贝恩(600572，BUY)、雅宝药业(600351，BUY)等上市公司参与儿童药品生产；田放制药、柯华生物等上市公司参与艾滋病药物生产；天坛生物(600161，BUY)、鲁抗制药(600789，BUY)等上市公司均参与生产感染性疾病药物。