近日，恒瑞医药Karelizumab获国家美国食品药品监督管理局批准有条件上市。经PD-1批准，恒瑞创新药阵营已收集到阿立考昔、阿帕替尼、苯硫酚、吡咯烷和卡瑞利珠& ldquo五朵金花。。2019年，国家医保目录调整正在进行。在此之前，恒瑞的两个创新药——阿里可昔布和阿帕替尼已经进入2017年版国家医保目录。为争取其他创新药进入医保目录，恒瑞在部分省份大幅降价19K，并进行线上拉票& hellip& hellip
PD-1获批，组建恒瑞创新营& ldquo五朵金花。
【/h/至少二线全身化疗后复发或难治的经典型霍奇金淋巴瘤。。
卡瑞利珠单克隆抗体的基本信息。
Karelizumab是一种人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合，阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体抗肿瘤免疫，从而形成癌症免疫治疗的基础。经卡瑞利珠单抗批准，恒瑞创新药阵营已聚集了安理克西、阿帕替尼、苯硫酚、吡咯烷和卡瑞利珠单抗& ldquo五朵金花。。6月3日，恒瑞医药发布公告称，公司已向国家美国食品药品监督管理局提交注射用卡立珠单抗二期临床试验报告，申请附条件批准上市，由评价中心承担并纳入拟优先评价。
【/h/】目前国内已有5种PD-1单克隆抗体获批，其中进口2种(施贵宝、默克)，国产3种(君实、信达、恒瑞)。根据外企财务报告，默克Keytruda (Pabolizumab)和Squibb Opdivo(Nivolumab)2018年全球销售收入分别为71.71亿美元和67.35亿美元。
国内获批PD-1单克隆抗体。
【/h/】据了解，恒瑞卡雷利Zhumab预计今年7月上市。2019年4月17日，国家医保局公布了《2019年调整国家医保目录工作方案》，明确医保目录调整将优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病、儿童药品等重点品种。作为明星抗癌药，恒瑞等厂家的PD-1单克隆抗体能否纳入国家医保目录备受市场关注。
无论是进口还是国产企业都在积极争取自己的PD-1单克隆抗体进入医保。根据以往靶向药物的谈判经验，降幅至少为50%。但PD-1有5家竞争企业，竞争会更加激烈，降幅预计会更低。从国内上市的四款PD-1的定价来看，两款国产PD-1在价格上明显优于两款进口PD-1。恒瑞是否会对Karelizumab的定价采取高价策略也备受关注。
降价、网上拉票、恒瑞，这些创新药，想进医保。
【/h/】自2019年4月17日起，恒瑞重磅新药Thipefeigostine注射剂(商品名爱多，简称19K)在辽宁、安徽、黑龙江、湖南等省主动申请降价。硫perigostine注射液挂网价格由6800元调整为3680元，降幅45.88%。据了解，恒瑞19K提前降价是希望未来能进入国家医保目录，药品的经济性是医保目录中品种选择的重要考量。
噻吩是恒瑞自主研发并于2018年5月8日获批上市的聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子。噻吩可用于临床治疗非髓细胞癌患者化疗相关的中性粒细胞减少症。目前国内批准上市的只有石家庄百科、齐鲁制药生产的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液，最低价分别为1699.33元/片、1285.85元/片。
噻吩醇降价。
想要进入医保目录，除了选择直接降价，恒瑞还在社交媒体& ldquo艾多、艾尼托、伊里尼、芬迪& rdquo去拉票。恒迪于2006年获批上市，艾多、艾、艾瑞尼均于2018年获批上市。
列入医保目录的产品。
替莫唑胺是一种具有抗肿瘤活性的咪唑四嗪烷化剂，用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤成人患者。注射用替莫唑胺已在欧盟、美国、日本等多个国家和地区上市，国内仅有替莫唑胺胶囊获批上市。除恒瑞医药注射用替莫唑胺已获批上市外，国内无其他公司提交替莫唑胺注射液上市申请。Minenet数据显示，2017年我国公立医疗机构替莫唑胺胶囊销售额为18.55亿元。
马来酸吡咯烷酯是第一个治疗实体瘤的创新药物，已根据中国II期临床研究结果获得美国食品药品监督管理局国家有条件批准上市。由于优先审查，从提交营销申请到正式批准只花了10个月。马来酸吡咯烷酮片联合卡培他滨适用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性且从未接受或接受过曲妥珠单抗的晚期或转移性乳腺癌患者。患者在使用本产品前应接受过蒽环类或紫杉类化疗。
注射用硫酸头孢噻呋是一种全身抗菌药物。Minenet数据显示，2017年中国公立医疗机构终端堤丰销售额为3.8亿元。根据米内网的竞价信息，历史上注射用硫酸头孢噻利最低竞价为83.65元/片。
医保目录提振药品量，销量增长68.37%。
【/h/】根据医保目录调整方案，药品转让有常规准入和谈判准入两种方式。如果价格(成本)相当于或低于《药品目录》现有品种，可在满足有效性和安全性的前提下，通过常规方式纳入目录。价格较高或对医保基金影响较大的专利专药，协商准入(专药认定时间以投票日前一天为准)进行遴选。
此前，恒瑞的两大创新药阿雷西博和阿帕替尼已进入国家医保目录，体量明显。Aricoxib是一种非甾体抗炎药，用于缓解骨关节炎的疼痛症状。该产品于2011年获准上市。进入2017年版医保常规品种目录后，体量明显，2018年销售额同比增长113%。
阿帕替尼是一种小分子抗VEGFR-2靶向药物，用于晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌。该产品于2014年获准上市，降幅达37%。进入2017版医保谈判品种目录后，2017年第4季度销量激增157%，2018年销量增长68.37%。
作为中国医药市场最大的支付方，医保基金对药品量的重要性不言而喻，尤其是对于价格相对较高的创新药。纳入医保目录后，一方面可以减轻患者的用药负担，另一方面也可以增加医院用药意愿，加快新药的进入。
结论。
近年来，恒瑞基本形成了创新药每年申请临床、创新药2-3年上市的良性发展趋势。截至目前，恒瑞已获批上市的部分新药恰好遇到医保目录调整的好机会，医保目录带来的放量机会不容错过。PD-1、19K、吡咯烷等创新药能否进入国家医保目录还有待观察。
数据来源:米内网数据库，公司公告。