【/h/】4月9日，贵州百灵宣布公司治疗血液肿瘤1.1新药一期临床试验项目启动。据悉，贵州百灵于2017年7月3日与华西医院签订《技术开发(合作)合同》，双方共同开发该项目。2018年11月27日，贵州百灵获得国家美国食品药品监督管理局颁发的《临床试验通知书》。
据介绍，组蛋白去乙酰化酶(HDAC)是肿瘤治疗领域非常重要的靶点，而甲磺酸普韦酯是HDAC I、IIb亚型的选择性抑制剂。由于对HDACI和IIb的高选择性，甲磺酸普estat的毒副作用低于同类药物。
甲磺酸Preestat是一种高效的Ia和IIb HDAC选择性抑制剂，结构新颖，骨架全新。体外酶活性筛选结果表明，甲磺酸酯对HDAC家族中与肿瘤密切相关的HDAC种(包括HDAC1、2、3、8亚型)和ⅱ型(包括HDAC6、10亚型)具有较高的抑制活性，其活性优于相同靶点的药物。
临床前研究结果显示，注射用甲磺酸普耶司特在多种B细胞相关肿瘤动物模型中的疗效和低毒性均优于市场上现有的药物。
该项目于2018年11月获得美国食品药品监督管理局国家临床试验通知书。根据审批意见，公司确定了临床研究计划，于2019年1月在华西医院临床试验机构完成了I期临床试验的设立，并于2019年2月提交华西医院独立伦理委员会审批，取得了伦理批准文件。2019年4月5日，贵州百灵组织了& ldquo注射用甲磺酸普estat一期临床试验项目启动会；参加人员包括华西医院血液科华西医院生物治疗国家重点实验室、北京博之音科技有限公司、欧亚汇智(北京)医学研究有限公司..
据报道，贵州百灵已将& ldquo甲磺酸普estat & rdquo；该项目已向全球9个国家和国际组织申请发明专利，覆盖全球30多个国家/地区，并获得美国、澳大利亚等国家的专利授权。准备向美国美国食品药品监督管理局食品和药物管理局提交临床研究申请，并遵循人用药品注册国际技术协调会议；(ICH)规则，组织全球多中心临床研究。
来源:上市公司公告。
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