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近日，中国食品药品监督管理局发布医疗器械生产企业飞行检查结果。发现7家企业存在生产技术不合格、车间管理混乱、卫生不良等问题，被食品药品监督管理局责令停产整顿。
根据通报，这7家企业分别为沈阳东亚医学研究院有限公司、安徽康泰医疗器械有限公司、武汉望冠医疗器械有限公司、湖北连洁生物材料有限公司、湖北中融达医疗器械有限公司、广州华山医用塑料厂、深圳市安全医疗用品有限公司..在今年9月的飞行检查中，发现上述医疗器械生产企业存在各种问题。如安徽康泰医疗器械有限公司被发现“注射器原料仓壁有霉斑，部分成品垂直堆放包装箱吸潮后倾斜……灭菌记录未按环氧乙烷灭菌工艺卡规定记录水箱温度、保压时间、清洗真空度三个参数”等。湖北连洁生物材料有限公司“无法根据与供应商签订的协议提供供体的病史和血清学检测报告；献血者筛查记录不能提供相应的填报依据；血清学检查不能确定免疫检查血样的来源和提取过程……”。
广州华山医用塑料厂也被发现有很多问题。指出企业检验室用于检测残留环氧乙烷的气相色谱仪已损坏。用于热源检测的恒温水浴未经验证，颗粒检测仪已通过校准有效期。未按GB 15593要求提供两年内PVC粒料第三方检验报告；未提供原材料清单和原材料采购标准的；新建无菌检测室、阳性对照检测室、微生物限度检查室，未使用有资质的检测机构进行检测；20150617批次产品无环氧乙烷残留量检验记录；20150422批次一次性输液器(带针)生产记录中，无“药液过滤膜”等成分批号信息，无法追溯；企业的洁净室里，有不穿干净衣服，光着脚的员工；净化车间很多地方都有电风扇，回风口没有发现滤网。在内车间的墙壁和地板上随意安装照明灯、电线、接线板等设备；一些存放在清洁区走廊的周转箱表面有油渍和灰尘堆积；聚丙烯等原材料直接暴露在阳光下，环己酮露天放在厕所旁边，医用硅油放在树下。危险品仓库未设置控制碘化钾、强酸、强碱；环氧乙烷钢瓶上没有标记；委托生产失控，委托方使用的原材料生产厂家不明，未提供委托批次的批次生产记录，委托产品未检验，无留样。
深圳市宝安医疗用品有限公司未配备检测环氧乙烷残留量的气相色谱仪，电子天平(JM-13-2003)未校验。原料玻璃破损，不密闭，墙面有霉斑；未按GB15593要求提供两年内PVC粒料第三方检验报告；未提供原材料清单和原材料采购标准的；未密封保存、未直接清洗使用、与药液接触的插瓶针；输液器装配间环己酮的挥发性气味很强，没有相关的强排放和人员防护措施；无菌检查记录中没有金黄色葡萄球菌的传代记录。南方日报记者严