& ldquo；美国食品药品监督管理局州立大学最近推出的医疗器械；五次整改。在查处的10起重大典型案件中，假冒和非法销售避孕套是最严重的问题。& rdquo7月8日，在医疗设备& ldquo5.补救& rdquo在此次专项行动的新闻发布会上，国家美国食品药品监督管理局稽查局局长毛振斌指出，一些不法分子通过非法渠道购买劣质避孕套或过期避孕套进行包装，然后高价卖给消费者，带来了安全隐患，涉案金额超过1000万元。避孕套是二级医疗器械，必须严格监管。
据了解，医疗器械& ldquo5.补救& rdquo现在已经接近尾声了。在此期间，美国食品药品监督管理局州组织对天然胶乳橡胶避孕套、一次性无菌注射器(带针头)、一次性无菌导管(导管袋)、血液透析浓缩液和一次性输液器(包括静脉注射针头)等5种产品进行了全国专项监督抽检。
结果显示，从北京、辽宁、河南、山东、湖北、广东、福建7个省(市)的生产经营企业(含进口总代理)抽取天然胶乳橡胶避孕套66批次，经广东省医疗器械质量监督检验所、甘肃省医疗器械检验所按照国家相关标准检验6项，有3批次产品不符合标准。
此外，深受年轻人喜爱的化妆品隐形眼镜被非法制造和销售。江苏泰州美国食品药品监督管理局与泰州市公安局密切配合，成功查处一起未取得《医疗器械生产企业许可证》生产经营医疗器械软性亲水隐形眼镜案件。抓获犯罪嫌疑人9人，捣毁生产、加工、经营窝点5个，查获非法生产的软性亲水隐形眼镜(化妆品隐形眼镜)近130万瓶，并进行清洗。
毛振斌指出，大多数假冒产品是通过电视购物发布的。为此，国家总局还对全国1466家电视台、964家广播电台、1094家报刊杂志的广告进行监测，发现医疗器械违法广告1.3万条，发布医疗器械公告129条，采取行政措施暂停销售16次。对发布严重违法广告的18家企业给予行政警告，并吊销其广告批准文号。同时，发现并查处互联网违法网站265个，责成省局检查155个，工业和信息化部要求关闭17个，中央外事宣传办公室要求封禁涉外违法网站93个。发布两期《发布医疗器械信息严重违法网站曝光名单》，曝光严重违法网站30家。
国家美国食品药品监督管理局医疗器械监管司司长童敏告诉科技日报记者，总局在选择采样项目时，重点关注了一些无菌产品和植入物等高风险产品。采样时发现血液透析浓缩液中微生物浓度不合格，其环氧乙炔残留可能引起体内过敏反应；输液器存在流量控制不稳定、漏液等问题，这些质量问题必须严格监督，否则会给患者的生命安全带来隐患。
童敏强调，对查处的不合格产品将依法追究责任，并依据6月1日起实施的新《医疗器械管理条例》进行质量公告，对一次性无菌导管等存在质量问题的企业进行约谈，督促企业担当起质量安全第一责任人的重任。他进一步指出，未来对不符合要求的医疗器械产品监管仍将处于高压震慑态势，将开展专项整治，营造医疗器械产品生产经营销售良好氛围，切实保障公众健康和生命安全。