【HC医药行业网】医疗行业是一个生死攸关的行业，一直以来都被很多政策所桎梏。2013年以来，利好政策频频传导，医疗器械行业迎来了难得的政策密集“推进期”。自2013年10月1日起，国家美国食品药品监督管理局制定的《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》正式实施，这是2014年6月实施的新版《医疗器械监督管理条例》。2013年以来，相关部委共出台18个政策文件，鼓励和支持医疗器械产业发展。在这些政策中，最引人注目的是新版《条例》的实施。《条例》最大的亮点是“注册与生产分离”，将调整产品注册和生产现场许可的顺序，从必须在注册产品前申请生产许可证，改为在申请生产许可证前注册产品。厦门灵拓科技有限公司董事长徐胜达分析，当生产许可证不再是产品注册的前提条件时，企业可以将精力放在产品研发上，而不是把资源花在投资生产工厂上，有利于缓解融资压力，促进创新。在保证上市产品安全有效的前提下，优先考虑创新医疗器械，加强与申请人的沟通。据了解，优先技术审查可以加快注册速度。这种特殊的审批渠道在一定程度上借鉴了FDA设备与辐射健康中心与制造企业之间的常规沟通机制。徐胜达表示，早期监管部门对医疗器械重视不够。经过10多年的探索，新版《条例》改变的重点不是具体的个别条款，而是监管思维，这是一个相对先进的概念，可能会影响行业未来的发展。”具体来看，新版《条例》将一类风险最低的医疗器械产品注册改为备案管理；二类医疗器械注册审批权限下放至省食品药品监督管理部门；三类医疗器械安全风险最高，均由国家美国食品药品监督管理局严格注册监管，加强不良事件监测、上市后再评价和召回制度。”【/h/】《创新医疗器械试验专项审批程序》也明确提出，申请人可针对重大技术问题、重大安全问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果总结评价等，向食品药品监督管理局医疗器械技术评价中心申请沟通交流。“过去，监管部门在处理监管与发展的关系上有过波折，给企业带来了一些负担。比如对低风险产品监管也采取强制安全认证(3C)和多头管理、医疗器械注册重复执法、严格行政许可等。”徐胜达表示，新版《条例》在一定程度上放宽了政策，国内医疗器械行业有望借此机会迈出新的一步。
编辑:王慧娟。