【/h/】根据新修订的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》及相关文件精神，余姚局根据辖区医疗器械市场监管实际，积极部署，全面启动医疗器械备案工作。
一是认真组织学习培训。组织审批、设备等相关部门人员学习医疗设备运行监管相关法律法规和国家、省、市局备案管理规定，制定操作规程，明确工作流程，熟悉验收要点。组织开展药品零售连锁企业、医疗器械专营企业培训，学习《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理标准》，使企业了解二类医疗器械经营质量管理的具体要求。
二是积极开展宣传引导。通过门户网站、医疗器械监管专列、会议、日常监管机会等方式，向辖区内从事二类医疗器械的企业积极宣传法律法规和二类医疗器械备案政策；制作《二类医疗器械备案管理须知》《医疗器械管理制度样本》《二类医疗器械范围填报样本》，通过QQ群、公众邮箱、电话等方式解答企业关于备案工作的疑问，对备案企业给予针对性指导。
三是循序渐进，稳步推进。鉴于二类医疗器械企业点多面广，质量管理基础差距较大，窗口受理能力有限，为提高备案和后续监管质量，拟采取分步推进、稳步推进的方式。一是在医药连锁总部、连锁药店、单体药店开展备案和备案后监管核查工作，医药连锁企业备案工作5月底前完成，其他药店备案工作8月底前完成。后来逐渐在超市、酒店实施。
四是加强备案后续监管。现场备案材料齐全，符合形式要求，并出具《二类医疗器械经营注册证》，自备案之日起3个月内，按照《医疗器械经营质量管理规范》要求对经营企业进行现场核查；对企业经营活动中发现的违法违规行为，将依据新修订的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》进行严厉处罚，确保医疗器械经营备案工作顺利进行。