为规范医疗器械生产监督管理，履行监管职责，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和有关规定，山东美国食品药品监督管理局制定并颁布了《山东省医疗器械生产企业分类管理办法》，将于2015年1月1日起施行。
【/h/】《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》共6章24条及附件，主要包括职责分工、监督分级、监督检查、监督管理等内容。按照分类管理、属地管理的原则，针对生产企业不同风险、不同监管层级、不同检查项目，实行分级监管，明确各级日常监管任务和管辖范围；确定监督检查的内容和频次，确保所有检查落实到位；明确飞行检查的组织实施要求；规范监管档案和信息管理内容；强调了企业的责任主体意识；完善现场检查记录。
【/h/】《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》的实施，对于进一步加强医疗器械监管，规范监管行为，提升监管效能具有重要意义。
(责任编辑:冯路)