一次性无菌植入医疗器械的质量直接关系到患者的生命安全。为进一步加强此类高风险产品的质量监管，从源头上确保产品质量，美国食品药品监督管理局李沧区对一次性无菌植入医疗器械市场开展专项检查，共检查经营使用单位212家，复查45次，查处违法违规单位6家，责令整改4家。
一是痕迹监管与拉网式检查相结合，严格执法。以植入材料、人工器官、介入器械、一次性无菌医疗器械为重点品种，开展拉网检查，重点检查单位购销渠道是否合法，进货查验记录和销售记录制度是否建立并执行，植入性医疗器械名称和关键技术参数是否记录在病历等相关记录中等。，从而确保产品的购销渠道具有可追溯性和可追溯性。
二是宣传教育与规范调研相结合，注重实效。组织和其他；把法律送到你家门口。活动中，执法人员在检查中积极宣传新修订的《医疗器械监督管理条例》等法律法规，从而提高从业人员的法律意识。对检查中发现的轻微违法行为，要以教育标准为主，引导经营企业合法经营，医疗机构依法使用。
【/h/】三是彻查与健全企业档案相结合，形成长效。配合检查工作，明察暗访，充分了解和掌握辖区内经营高风险医疗器械产品单位的基本情况，完善信用体系监管档案，逐步形成医疗器械市场监管长效机制。
【/h/】根据检查，我区大部分运营使用单位都能按照相关法律法规严格执行相关管理制度。同时也发现了一些问题:一是个别生产经营企业提供的相关资质材料已过期，未及时申领新证。二是个别企业新修订的法律法规对员工的培训有待加强。
(责任编辑:冯路)