原标题:索源生物个性化创新药物开发模式获得认可。
■生物技术。
从事个性化新药研发的索源生物医药(杭州)有限公司9月16日在北京宣布，其全资子公司Denovo Biopharma已获得礼来公司临床三期抗肿瘤药物恩扎索林的全球授权。根据协议条款，索源生物医药将拥有该药物的全球开发、生产和销售的所有权利，包括所有知识产权和其他相关权利和数据。这是中国药厂首次从国际大药厂获得临床ⅲ期创新药全球授权。其意义在于国际药厂对索源生物利用生物标志物开发创新药物的认可。索源生物与礼来的合作基于其独创的生物标志物平台技术。
Enzastaurin(DB102，原名LY317615 HCl)是礼来首创的小分子丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂，其靶点为PKC-β和AKT信号转导通路。阿斯塔林的临床疗效已经在3000多名癌症患者中进行了测试，包括各种实体瘤和血液肿瘤。作为该药物首个适应症的弥漫性大B细胞淋巴瘤在美国的发病率约为每年25000例，Enzastaurin在欧洲已被FDA和EMA认证为孤儿药。Lilly用Enzastaurin对多种肿瘤进行了一系列临床研究，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的ⅱ期和ⅲ期临床试验。恩扎沙林在DLBCL诱导治疗的ⅱ期试验中取得了令人鼓舞的临床结果，但在ⅲ期维持治疗试验中未能达到预期结果。通过对临床数据的详细分析，索源生物医学发现，有一个亚组的患者在服用恩扎沙林后，其无进展生存期明显提高。
索源生物从国际主要药厂引进新药，经临床II期、III期试验证明对部分患者安全有效，并利用其独创、专有的生物标志物平台技术，在残留临床样本中发现了可预测药物疗效的生物标志物。通过利用这些新发现的生物标志物作为伴随诊断对患者进行筛查，索源生物可以在敏感患者中重新启动临床试验，从而优化疗效、安全性和耐受性，提高新药的成功率，最终实现以更低的成本、更快的时间研发出一批创新药物的目标。
索源生物科技计划通过公司首创的反向全基因扫描技术，寻找与药物疗效相关的生物标志物，并利用发现的生物标志物对患者进行筛查，从而对药物敏感患者进行新的临床试验，提高药物疗效，为药物上市最终获批奠定基础。
"与礼来签署的协议标志着索源发展的新里程碑."索源生物董事长方向明博士表示，“此次顺利合作，意味着索源可以利用其技术优势，为中国制药企业快速、经济地开发一类具有国际先进水平的创新药物探索出一条新路。”由于独创的反向全基因扫描技术，索源生物正在将自己定位为“一家拥有独特商业模式的个性化创新药物公司”，同时利用这一技术将最前沿的个性化治疗引入中国。
索源生物总经理谭博士透露:“礼来公司在恩扎素研发上取得的高质量临床数据和大量临床样本，有助于索源开发相关生物标志物。索源生物的反向全基因扫描平台已经比较成熟，用这个平台发现生物标志物只需要很短的时间。结合礼来公司现有的数据和信息，我们希望启动一项新的针对DLBCL的个性化治疗的临床试验，从而验证我们的生物标志物和Enzastaurin在选定患者中的疗效。
据了解，除此淋巴瘤项目外，索源生物已拥有一款临床晚期肺癌的创新药物，目前正与多家国际制药公司洽谈，收购一款在未筛选患者中临床效果不尽如人意的III期类似创新药物，并将利用其生物标志物平台技术，以同样方式进行个体化创新药物研发。
(来源:科技日报)