【/h/】据新华社报道，中国食品药品监督管理局近日发布医疗器械质量公告称，近期抽检了128批次含有2个品种的钙(CA)测定试剂盒和肌酸激酶(CK)检测试剂的医疗器械产品，发现3家医疗器械生产企业的3批次2个品种的产品不符合标准。
【/h/】根据抽检结果，安徽大千生物工程有限公司生产的一批钙测定试剂盒(偶氮胂ⅲ法)准确度不符合标准。张家口澳普森科技发展有限公司生产的一批钙测定试剂盒(偶氮胂ⅲ法)准确度和线性度不符合标准；上海飞轮海亚太生物制药有限公司生产的一批肌酸激酶检测试剂盒(连续监测法)线性度不符合标准。
对于上述不符合标准的产品，食品药品监督管理局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照相关规定对相关企业进行调查处理。
美国食品药品监督管理局强调，相关医疗器械生产企业应当对不符合标准的产品和物品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，并主动召回和公布召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门对企业召回进行监督，未组织召回的，责令召回；发现不符合标准的医疗器械对人体造成危害或者有证据表明可能危害人体健康的，应当采取紧急控制措施，暂停生产、进口、经营和使用。有关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施，按期落实到位。