【/h/】据相关消息，广东部分个体医疗机构存在体外诊断试剂过期、近期体外诊断试剂警示处理不完善等问题。
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广东省美国食品药品监督管理局医疗器械注册处处长钟永强表示，《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日起实施。根据新法律，国家根据医疗器械的危险程度进行分类，并重点监管高风险商品。
钟永强表示，广东美国食品药品监督管理局推出医疗器械注册无纸化考试，完成申请人& ldquo您可以在不离开家的情况下处理注册审查& rdquo，并印发《关于进一步加强医疗器械注册申请人员办理工作的指导意见》，明确注册申请人员的职责和要求，落实公司主要职责。公司应建立人员培训和考核机制，并将相关培训记录存档以备检查。
据统计，2015年前三季度，广东共立案医疗器械案件288件，结案217件，移交警方9件，立案刑事案件8件。对6家公司作出停产停业行政处罚决定，罚款528.6万元，吊销医疗器械经营公司许可证3家，捣毁制假售假窝点6个。2015年7月，广东美国食品药品监督管理局、省公安厅通报食品药品案件查处情况，发布食品药品犯罪十大案件。同时，& ldquo广州汇润& rdquo和& other深圳智聪& rdquo医疗器械两大案例。
据张峰介绍，2015年4月至7月，广东美国食品药品监督管理局组织开展了广东省体外诊断试剂危害调查和专项整治行动。
整改期间，共检查生产公司203家、经营公司1977家、经营单位3120家，责令整改生产公司49家、经营公司182家、经营单位425家。
据张峰介绍，整治工作主要集中在体外诊断试剂的生产、运行和应用，并将重点开展专项整治。同时，在申请环节，要对医院使用无牌商品、过期商品、储存条件不合规、标签不合规等疑点进行整改，促进公司和医疗机构强化质量意识和守法意识。
携手健康网:小l