【/h/】据最新消息，恒瑞卡Reilizumab (PD-1/ SHR-1210)已完成第四次补货任务，进入排队等待审核状态，预计4月获批上市。2019年4月至5月，国家医保目录调整将进入评审阶段。目前国内有4款PD-1产品。目前，力争进入医保目录已成为每一款PD-1产品市场竞争的关键。恒瑞能赢得机会吗？
【/h/】2014年12月，恒瑞向美国食品药品监督管理局州提交SHR-1210注射液临床注册申请，获得受理。2016年2月，注射用SHR-1210获得中国食品药品监督管理局批准进行临床试验，同年11月获批进行ⅱ、ⅲ期临床试验。
【/h/】据报道，SHR-1210是一种人源化抗人PD-1单克隆抗体，通过杂交瘤法从1400多个克隆和100多个纯化抗体中筛选，用300多个96孔板初步筛选，经过三轮亚克隆。多种筛选实验表明，SHR-1210能够高亲和力、高特异性地与功能性人PD-1结合，能够在蛋白质和细胞水平上有效阻断PD-1与其配体PD-L1或PD-L2的结合。SHR-1210有效激活人类免疫细胞的能力已经在各种体外功能实验中得到证实。
在人PD1转基因小鼠肿瘤模型中，SHR-1210有效抑制结肠癌和黑色素瘤的生长，具有显著的抑瘤率。晶体结构表征分析表明，SHR-1210与人PD1的结合表位与同类产品不同，为其自主知识产权奠定了基础。在SHR-1210的研发过程中，采用了成熟的抗体发现技术、严谨的筛选策略和稳健的体内外检测方法，使得SHR-1210具备了优异的治疗性抗体特性。
【/h/】2018年4月23日，恒瑞提交的卡瑞利珠单抗上市申请被CDE受理并纳入优先审查，受理号为CXSS1800009。从CDE官网的内容来看，在申请过程中，恒瑞的carilyzumab收到了4份补充通知，现在终于进入排队等待审核，真是麻烦多多！
恒瑞卡瑞丽珠单抗的交付信息。
【/h/】目前国内PD-1市场上有默克的K药、施贵宝的O药、君实的Treeplizumab注射液(易拓)、信达的信达的Dipizumab注射液(达博舒)。从国内上市的四款PD-1的定价来看，两款国产PD-1在价格上明显优于两款进口PD-1。目前，力争进入医保目录已成为各类PD-1产品市场竞争的关键。
PD-1产品国内定价。
2019年4月至5月，国家医保目录调整将进入评审阶段。首先，将确定转入(包括谈判)和转出的替代药物清单。虽然要求转让的西药和中成药应为2018年12月31日前(含)在国家医药产品管理局注册上市的。已上市的两款国产PD-1s和两款进口PD-1s已于2018年12月31日前获批上市。但在2018年，安罗替尼获批上市仅半年就进入了国家医保目录，这给了恒瑞卡Reilizumab进入国家医保目录空的想象空间。
数据来源:米内网数据库，，融药圈。