北京中伦(武汉)律师事务所
关于武汉卢希安医药科技有限公司
在全国中小企业股份转让系统中的股份公开转让。
致:武汉卢希安医药科技有限公司
北京中伦(武汉)律师事务所接受武汉卢希安医药科技有限公司(以下简称“卢希安医药”或“公司”)的委托，作为其股票。卢希安医药申请本次公开转让，出具了《北京中伦(武汉)律师事务所关于公开转让武汉卢希安医药科技有限公司在全国中小企业股份转让系统中的股份的法律意见书》及补充法律意见书(以下简称“法律意见书”)。现根据国家中小企业股份转让系统有限公司《关于武汉卢希安医药科技有限公司申请文件的补充反馈》(以下简称补充反馈)的要求，出具本补充法律意见..
我所及我所律师在《法律意见书》中所作的陈述、解释及简称也适用于本补充法律意见书。本补充法律意见是对法律意见的补充。
本所及其律师同意公司将本补充法律意见作为必要的法律文件向全国股份转让系统公司申请本次公开转让的审核，并与其他申请材料一并提交；本补充法律意见仅供公司用于本次公开转让的目的，未经我所及律师书面同意，不得用于其他任何目的。
根据补充意见的要求，在核对卢希安医药相关文件和事实的基础上，补充法律意见如下:
1。公司披露，公司CRO业务涵盖新药研发过程中的临床前药物研究服务、临床研究咨询管理、生产注册服务及其他咨询服务。目前，国家美国食品药品监督管理局没有规定CRO在临床试验中的业务资格。1999年10月19日，国家美国食品药品监督管理局发布《医药研究机构注册备案管理办法(试行)》，规定所有在中国从事申请药物临床试验、生产和上市的研究机构都要按照《办法》进行注册备案，但备案办法并未实施。
请保荐券商、律师补充“备案方式未落实”的具体依据及相应核查流程，对公司从事上述业务但未履行备案登记是否合法合规、是否存在相应法律风险发表明确意见。
经核实，公司CRO业务涵盖新药研发过程中的临床前药物研究服务、临床研究咨询管理、生产注册服务等咨询服务。经询问公司相关人员，并走访咨询湖北美国食品药品监督管理局主管部门，了解到目前国家并未要求提供临床CRO业务服务的公司取得相关业务资格；虽然国家美国食品药品监督管理局在1999年10月19日发布了《药物研究机构注册备案管理办法(试行)》，规定所有在中国从事申请临床试验和药品生产上市的研究机构都要按照这个办法进行注册备案，但是备案工作还没有完全落实，所以卢希安有限公司还没有经过注册备案工作， 并通过约谈公司相关人员、查阅公司相关文件和财务报表，未发现公司因此类事项受到食品药品监督管理部门的行政处罚。
为核实上述情况，我所律师做了以下核实工作:
1。经询问公司所在行业监管部门(国家美国食品药品监督管理局、国家医疗创新)。目前公司不需要取得相关资质、执照、证书、特许经营权等。在临床前的CRO工业中。经查阅国家美国食品药品监督管理局官方网站()行政许可事项指引和湖北美国食品药品监督管理局官方网站()行政许可事项指引，不存在与医药研究机构注册备案有关的事项。
经湖北美国食品药品监督管理局确认，卢希安股份有限公司及其前身卢希安股份有限公司无需办理医药研究机构注册手续，未办理该注册手续不会对公司的经营资质和正常业务发展产生不利影响和阻碍。
3查看全国股份转让系统公开披露的与公司从事相同或类似业务的上市公司，如在创业板上市的蓝贝网(股票代码:430242)、康富德(股票代码:832036)、姬伯医药(股票代码:300404)。
公司未因未向医药研究机构注册而受到不利影响，因此不会对公司产生重大法律风险。同时，如果未来国家食品药品监督管理部门实施《医药研究机构注册备案管理办法(试行)》，公司需要按照相关规定履行注册备案工作。
(本页无正文。是《北京中伦(武汉)律师事务所关于公开转让武汉卢希安医药科技有限公司在全国中小企业股份转让系统(二)中的股份的补充法律意见》的签署页
北京中伦(武汉)律师事务所
。王丽娟
律师:
魏
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