最近，中国制药行业正在酝酿新的改革，包括提高药品评价标准。
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8月18日，酝酿已久的关于药品医疗器械审批制度改革的意见终于以国务院文件形式发布。新闻发布会上的官方解释和受访专家都表示，这一改革并不简单。治愈头痛。改革除了加快解决一直被诟病的申请大量积压问题外，还注重提高药品审评标准，实现药品安全、有效、质量可控，促进我国医药产业结构调整和转型升级。
■应改变新药的概念
。改革后，只有未在国内外上市销售的药品才能被认定为新药。在此基础上，根据物质基础的独创性和新颖性，新药可分为创新药和改良新药。
中国食品药品监督管理局副局长吴迅表示，虽然没有在国内上市，但已经在国外上市多年，但进入中国市场并批准作为新药上市是不合理的。& ldquo新药的概念应该转变为真正有意义的创新产品& rdquo。有专家对此进行了评论，从国际角度来看，改革后，我国新药的认证标准将处于相对严格的水平。& ldquo门槛真的很高，很多新药注册申请必然会受阻，这肯定会加快新药审批。& rdquo但也有专家表示，对于我国正在发展的医药行业来说，如果新药鉴定标准过于严格，会挫伤一些积极性。
与原药品质量和疗效一致的药品。。
& ldquo中国有16.8万个药品批准号，但只有5万多个产品上市，三分之二的批准在沉睡。在未决的申请中，有8个品种的申请制造商超过100家。。低水平仿制药重复申请占用的评价资源有限，获批产品市场价值不大。
已经批准上市的仿制药怎么办？吴勋表示，作为提升我国仿制药整体水平的巨大工程，开展上市仿制药质量一致性评价势在必行。
评价以体外溶出为主，溶出曲线与原药一致，视为体内等效。
& ldquo；首先要明确一致性评价的主体是企业，开展这项工作要提高企业的自觉性和积极性。& rdquo吴勋表示，通过质量一致性评价的仿制药可以考虑作为原研药的替代品，在药品招标采购和纳入医保目录的过程中应获得一定的优势。& ldquo无论谁做这件事都会受益。满足仿制药公司的利益。
对于一些仿制药制造商来说。生与死。。中国药科大学国际医学院商务实验室主任常峰认为，短期内，国内仿制药厂商可能会经历一段时间的阵痛；但从长远来看，所有国产仿制药都经历了一轮& ldquo转型& rdquo之后，肯定会从整体上提高药品的质量和有效性；& ldquo这不仅有利于生产。良心医学。优秀企业的发展也有利于提高我国进口药品的竞争水平和降低销售价格。。
吴震表示，开展质量一致性评价必然会增加企业的生产成本，仿制药的价格会随着质量的提高而上涨也是可以理解的。& ldquo但价格涨幅不会很大，应控制在可接受的水平，这也将保持与原研药& rdquo相比的强大竞争优势。。
吴迅表示，各国对于创新药物的引进政策各不相同，因为每种药物在不同的族群中会有不同的反应，而我国法律法规和现有政策的出发点都是为了保护公民的生命安全和利益。
改革建议允许未在境外上市的新药获批后在国内同步进行临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验。符合要求的测试数据可用于注册申请。& ldquo这是一项伟大的改革，意味着创新药物可以在国内外同时进行测试。& rdquo吴勋表示，这样可以大大缩短创新药物的实验时间，从而加快进口。