【/h/】日前，C2N诊断公司宣布其针对脑淀粉样变的原创血液检测获得FDA的突破性医疗器械认证。这项血液测试将用于筛查被诊断患有阿尔茨海默病(AD)的个体的脑淀粉样病变。FDA突破性的医疗器械认证将加快这一测试的研发进程。同时，C2N公司宣布启动名为PARIS的重点临床试验，验证C2N脑淀粉样变血液试验的临床诊断表现。
AD是一种进行性神经退行性疾病，影响全球3400万患者的生活。随着社会老龄化，预计到2050年，AD患者数量将增加两倍。它是美国第六大死亡原因，但没有有效的治疗方法来预防或延缓疾病的进展。
目前，AD的早期诊断存在很多局限性。PET成像检测淀粉样蛋白不仅不可及，还可能使没有AD的人接受不必要的辐射。需要腰椎穿刺来检测脑脊液物种的生物标志物。C2N公司首席执行官乔尔·布朗斯坦博士说:对于AD的治疗，最好的治疗时机来自于早期发现和早期干预。安全有效的血液筛查试验应该是诊断多级AD的第一步。它不仅可以提高整个诊断过程的速度和效率，还可以为医疗卫生系统节省大量资源。& rdquo
C2N脑淀粉样变血液试验是一种基于血液试验的体外诊断方法，可用于预测淀粉样蛋白PET扫描结果。它通过质谱检测血浆中的αβ。42和αβ；40片段并计算αβ；42/Aβ；40比。研究表明，低水平的血浆αβ；42/Aβ；40的比值与正电子发射断层扫描确定的脑淀粉样变有关。淀粉样蛋白正电子发射断层扫描可以准确地发现大脑中的淀粉样沉积物。& mdash这是AD脑的标志性特征之一。
如果获得FDA批准，脑淀粉样变C2N血液检测可能成为第一个预测脑淀粉样变PET扫描结果的筛查血液检测。这项测试将提供初步筛查信息，并帮助医生决定是否需要进一步的诊断测试。也有助于AD新药的开发。& ldquo招募患者进行治疗AD的临床试验是一个耗时耗力的过程，因为高达80%的患者可能不符合临床试验的纳入条件。& rdquoC2N公司临床与监管事务副总裁Ilana Fogelman博士表示:& ldquo一种可以预先选择可能携带脑淀粉样变的患者的筛查试验可以降低患者招募的失败率，并节省开发AD治疗的时间和成本。& rdquo
参考文献:
[1] C2N诊断获得美国食品和药物管理局血液检测突破性设备认证，用于筛查阿尔茨海默氏症；疾病风险。检索日期:2019年1月30日，https://www.businesswire.com/news/home/20190129005611/en/
[2] C2N诊断。检索日期:2019年1月30日，https://www.c2ndiagnostics.com/