2014年6月1日起，修订后的《医疗器械监督管理条例》正式实施。这是我国14年来首次修订医疗器械监管条例。这意味着医疗器械的监管和市场运作进入了一个新的阶段。与2000年制定的《医疗器械监督管理条例》相比，许可与注册的关系是业界最为关注的。不仅生产许可和注册的关系有所调整，新的监管规定中医疗器械生产企业的注册也发生了变化。根据新修订的规定，将加强备案事项监督检查，加强生产经营企业和用户日常监管，建立高风险产品追溯体系和医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度，加强事中事后监管。
(本期作者/记者刘旭)
(编辑:贺勋网站)