【/h/】【/s2/】8月6日，山东青岛(记者刘霞通讯员孙莎)【/S2/】近日，山东省美国食品药品监督管理局市副主任廖发银带领医疗器械审评审批七人专家组，分别走访了青岛海洋生物医学研究院、海信医疗器械有限公司、博依特生物材料公司、余明生物技术公司。此外，我们与R&D单位和生产企业负责人、R&D项目组进行了座谈交流，了解崂山区医疗器械产业现状，并对重点创新型R&D项目进行了深入调研。市局相关领导、我区郭振东副区长、区美国食品药品监督管理局参加了全程调研。
【/h/】在青岛海洋生物医学研究院，管华石院士致欢迎辞，介绍了医疗器械研发和推动医疗器械产业高质量发展的思路。随后，研究院对全院医疗器械研发总体情况做了简要汇报。研究院承担了21项医疗器械科技计划和自主研发项目，其中5项已申报一类医疗器械，6项完成了拟申报一类医疗器械的研发。并且在研项目10个，其中一类2个，二类6个，三类2个。
研究院王世鑫博士指出，存在成品检验、安全性评价、临床试验等问题。，关于抗人乳头瘤病毒妇科凝胶进入二类医疗器械项目临床和注册申请阶段，希望给予指导。来自省产品质量检验中心和评价认证中心的专家对上述问题逐一进行了解答，提出检验项目应为增重金属检测、对孕妇的影响评估，且临床住院病例数应相等，并对产品申报方向和注意事项提出了合理化建议。
省市厅长廖说:我们有一种朝圣的态度，对院士、科研人员和海洋科学有一种敬佩之情。以学习的态度，认真学习科研人员的科研精神和成果；我们将以服务的诚意，通过调研走访建立密切联系，为科研院所提供政策法规咨询服务，并建立联系制度，随时沟通进展，加快创新项目申报。
青岛余明生物科技有限公司自成立以来，一直专注于组织工程角膜系列产品的研发和应用，技术在国际上处于领先地位。该系列产品可以替代角膜捐献，让患有角膜疾病的盲人患者重新看到。余明生物公司R&D董事范廷军教授在沟通过程中提出了三个问题，包括:临床试验和注册审查等审批问题；新旧动能转换&现状；创新型产业园区帮扶与建设的关键问题。该公司由美国食品药品监督管理局省推荐；新旧动能转换&现状；重点帮扶企业之一，希望通过省美国食品药品监督管理局的积极推荐，我能真正享受到政府在资金和政策上的大力支持。
【/h/】目前，被调查的四家单位均面临二类、三类医疗器械审批问题。美国食品药品监督管理局崂山区主动积极争取省、市厅局支持，邀请相关领导和专家与企业面对面座谈创新项目研发问题。前期，美国食品药品监督管理局崂山区通过专项调研和现场办公，解决了一类医疗器械审批问题，下一步将进一步加大审批力度& ldquo精简管理，下放权力，加强监管，改善服务。改革力度大，积极寻求国家和省局政策指导，通过建立联系制度进一步加强审批前指导服务，加快审批流程，将优秀科研成果尽快通过审批推向形成实际生产能力，上市后惠及大众。