市局推进医疗器械生产企业分级管理制度。
为提高医疗器械生产企业监督管理的科学化水平，明确监管职责，提高监管效率，依法保障医疗器械安全有效，根据国家和省局相关要求，2015年，市局在全市医疗器械生产企业实行分级管理。首先，明确分类原则和依据。根据国家局《医疗器械生产企业分类分级监督管理条例》，对全市35家医疗器械生产企业按照产品风险程度、产品监督抽检、产品不良事件监测召回、产品质量投诉等情况进行分类分级。，确定了四级监管企业2家、三级监管企业3家、二级监管企业6家、一级监管企业24家。
二是明确监管要求。制定医疗器械生产企业监督检查计划，细化医疗器械监管重点、检查频次和覆盖率，综合运用项目全检、飞行检查、日常检查、跟踪检查和监督抽检等多种形式加强监督管理。其中，四级监管企业要求四季度监管覆盖率100%，三级监管企业上半年监管覆盖率100%，二级监管企业监管覆盖率不低于100%，一级监管企业监管覆盖率不低于80%。
三是明确监管重点。江苏素云中康医疗器械有限公司等4家企业被确定为重点监管企业，原材料进货验证、成品出厂检验等5个环节被确定为重点监管环节，进一步构建和完善医疗器械生产企业动态监管平台。
扫描二维码收集本页链接