南充将执行药品新标准 3600余家药企仅36家通过认证


药房工作人员正在向购药者详细解释。


药品必须分类有序摆放。

原标题:只有36家零售药企通过了新的GSP认证。

三大变化。

A

完善原来的普惠制版本。

新普惠制修订草案对现行普惠制进行了详细说明,可以提高行业标准。

B

覆盖整个供应链管理。

应用于从药品生产环节开始的药品销售、储存、运输活动,实现全过程的有效控制。

C

重视药学信息化建设。

新普惠制修订草案增加了电子监管部分,使监管流程更加完善,便于事后追溯。

未来的药品零售企业应该是这样的:计算机系统控制药品质量,同时兼顾硬件和软件设备;购销记录应与药品监管部门实时连接;甚至药店的温度也要严格控制在合适的范围内。去年6月1日,新版GSP对医药零售企业提出了上述标准,要求我国所有零售企业在三年内达到标准。

目前,南充3600多家药品零售企业中,已有36家完成新药GSP认证。根据美国食品药品监督管理局南充的估计,从今年下半年到明年,将迎来新的普惠制认证高峰。届时,南充医药零售企业将从药品购销、运输、储存等各个环节受到监管。

酝酿四年后,新的普惠制标准诞生了。

2000年,为了规范日益增多的药品零售企业,国家颁布了药品普惠制标准,促进了医药公司的发展。然而,随着时代的变化,旧标准越来越难以满足药品监管和市场发展的要求。自2009年起,修订后的普惠制被提上日程。经过四年的酝酿,新的普惠制标准终于在2013年2月出台,并于当年6月1日正式实施。

据美国食品药品监督管理局南充市场部负责人介绍,新GSP借鉴了世界卫生组织、美国、欧盟等发达国家和地区对药品流通的监管政策,再次提出了企业管理质量的要求,有效提升了药品流通的风险控制能力。“事实上,对医药零售企业提出了越来越高的标准。”

首先数量是老版本的两倍,做了详细的描述。其次,它涵盖了整个供应链,从药品生产到运输和销售都有明确的规定。

不符合标准的商家将被淘汰。

新普惠制实施后,国家美国食品药品监督管理局和四川美国食品药品监督管理局分别制定了实施细则。今年春节后,南充美国食品药品监督管理局拿到了这个新标准,这意味着南充的医药零售企业将按照新标准进行认证。然而,在过去的半年里,只有36家公司通过了新的普惠制认证,与南充近3600家医药零售商相比,这是一个漫长的过程。

7月3日,记者走访了南充市多家药店。该负责人表示,新的GSP对药店的信息化建设提出了非常高的要求,所有药店都要进行自我升级才能达标。一些小药店可能会因为达不到标准而被淘汰。“我们有一种感觉,未来药店将属于更有实力的大型药店和连锁药企。”

事实上,由于对药品零售企业的要求越来越严格,过去很多小药店已经升级或关闭。走在街上,可以看到药店无论是面积还是药品种类都有一定的规模,与之相匹配的是,每家药店都配备了专业的执业药师或药师。

据推测,该部门现在将在下半年出现认证高峰。

昨日,南充美国食品药品监督管理局市场部负责人向记者透露,根据目前情况,预计下半年将有大量医药零售企业迎来新GSP认证高峰。

据介绍,持有原GSP的药店可以继续使用,到期后必须通过新版认证,但疫苗等特殊类型的批发药企应在今年内完成认证。

该负责人表示,早在年初,食品药品监督管理局就分批组织各大药企经销商进行新GSP培训。“现在大家都在靠自己升级,很多零售企业对这个业绩的热情比我们预期的要高。”今年3月起,美国食品药品监督管理局营销部工作人员应药企邀请,对药店进行现场指导。

值得注意的是,新的普惠制对乡镇药品零售商同样有效,还需要建立信息系统。药房配有空调配冰箱等。确保储存药品的条件能够达标。

知道这件事。

药品的普惠制是什么?

GSP是“良好供应规范”的英文缩写,在中国被称为“良好制造规范”。是指在药品流通过程中制定的管理制度,旨在有计划地进行采购、进货验收、储存、销售和售后服务,确保药品符合质量标准。其核心是通过严格的管理制度约束企业的行为,对药品管理的全过程进行质量控制,确保向用户提供高质量的药品。

1998年,在1992年普惠制的基础上,再次修订了《药品经营良好生产规范》,由国家医药产品管理局2000年4月30日第20号令发布,2000年7月1日正式实施。2012年11月6日,2013版《医药产品良好制造规范》经卫生部审核通过,自2013年6月1日起实施。

此外,所有药品零售企业必须持有药品经营许可证并通过GSP认证后才能经营。

华西读者杜强图片报道。

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